MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013332
許可證編號013332
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
生研鐵蛋白試劑
FER-LATEX X2 "SEIKEN" CN
衛署醫器輸字第013332號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 東研實業股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013332號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2030 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測定血清或血漿中，鐵蛋白(Ferritin)的濃度。
- 規格
- Reagent:R1:30ml×1 R2:15ml×1;R1:18ml×1 R2:10ml×1;R1:41ml×1 R2:20ml×1;Calibrators:100ng/mL 2mL×3;200ng/mL 2mL×3;500ng/mL 2mL×3;1000ng/mL 2mL×3; 100, 200, 500, 1000ng/mL 2mL×4 (each 2mL×1)。
註銷規格：Calibrators: 100ng/mL 2mLx3；200ng/mL 2mLx3；500ng/mL 2mLx3；1000ng/mL 2mLx3。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。以下空白。 - 主成分
- Reagents: Buffer solution (R-1) Glycine buffer solution
Latex suspension (R-2) 0.72 mg/mL suspension of latex particels bound to anti-ferritin antibodies (rabbit)
Calibrators: ferritin(FER) with buffer solution including bovine serum ablumin 1 w/v%)
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987503608666 | 608666 | 測定血清或血漿中，鐵蛋白(Ferritin)濃度的校正液。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503608895 | 608895 | 測定血清或血漿中，鐵蛋白(Ferritin)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503608925 | 608925 | 測定血清或血漿中，鐵蛋白(Ferritin)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503608949 | 608949 | 測定血清或血漿中，鐵蛋白(Ferritin)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。