MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013331
許可證編號013331
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
生研C-反應蛋白試劑
CRP-LATEX SEIKEN"
衛署醫器輸字第013331號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2025 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2024/10/01，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 東研實業股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013331號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2025 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 04
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測定血清中，C反應蛋白質(C-reaction proteins)的濃度。
- 規格
- Reagent: R1 (50 ml x 1), R2 (50ml x 1)Calibrator: 5 ml x 1
- 主成分
- Reagent: Buffer solution (R-1) Glycine buffer solution
Latex suspension (R-2) 0.12 w/v% suspension of latex particles coated with anti-human CRP polyclonal antibodies (rabbit)
Calibrator: adding CRP to normal-pooled human serum.
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987503600042 | 600042 | 測定血清或血漿中，C-反應蛋白(C-reaction proteins)的濃度之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503600134 | 600134 | 測定血清或血漿中，C-反應蛋白(C-reaction proteins)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503600387 | 600387 | 測定血清或血漿中，C-反應蛋白(C-reaction proteins)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。