MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013329
許可證編號013329
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
生研類風濕關節炎試劑
RF-LATEX X1 "SEIKEN"
衛署醫器輸字第013329號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 東研實業股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013329號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2030 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。
- 規格
- Reagent：A:50ml×1, B:17ml×1;A:60ml×1, B:20ml×1;A:30ml×1, B:10ml×1;A:200ml×1, B:75ml×1；
Calibrator 1mlx4：含20,40,80,120IU/mL各1mL；
Calibrator 1mlx5：含10,20,40,80,120IU/mL各1mL。
註銷規格：A:30ml×1, B:10ml×1。 - 主成分
- Reagent:
Buffer solution (R-1) Glycine buffer solution;
Latex suspension (R-2) 0.17 w/v% suspension of latex particles coated with denatured huamn IgG.
Calibrator:
rheumatoid factor(RF) with buffer solution including bovine serum albumin 1 w/v%).
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987503602275 | 602275 | 測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503602299 | 602299 | 測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503602305 | 602305 | 測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503602312 | 602312 | 測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503602336 | 602336 | 測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503602343 | 602343 | 測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
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