MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013326
許可證編號013326
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏免疫分析腦內100% 飽和硫酸氨溶解蛋白檢驗試劑
Elecsys S100
衛署醫器輸字第013326號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013326號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2030 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 16
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書核定本。
- 規格
- 100 tests
規格變更（酌修規格刊載方式及反應限制）：03175243、03289834，以下空白。
新增規格：07027800190，以下空白。
標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：08817278190、08817324190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年2月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- S100 reagent:
M:
Streptavidin-coated microparticles
R1:
Anti-S100-Ab~biotin
Biotinylated monoclonal anti-S100 antibody (mouse)
R2:
Anti-S100-Ab~Ru(bpy)32+
Monoclonal anti-S100 antibody (mouse) labeled with ruthenium complex, phosphate buffer
S100 Calset:
S100 Cal1
S100 Cal2
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630919550 | 03175243190 | Elecsys S100 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630919567 | 03289834190 | Elecsys S100 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940493 | 07027800190 | Elecsys S100 | 否 | 否 | 否 |
| 07613336166154 | 08817278190 | Elecsys S100 | 否 | 否 | 否 |
| 07613336166161 | 08817324190 | Elecsys S100 | 否 | 否 | 否 |
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