MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009015
許可證編號009015
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"柏蒂" 血栓清除導管
"Bioptimal" Embolectomy Catheter
衛署醫器輸字第009015號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 興東藥品器材有限公司，收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009015號
- 申請商
- 興東藥品器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12305891
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
- 發證日期
- 1999 / 02 / 01
- 有效日期
- 2029 / 02 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:EL1340,EL1380；增加規格:EL3260,EL3280,EL3340,EL3380。增加規格:EL1540,EL1640,EL1740。
製造廠
- 製造商
- Bioptimal International Pte. Ltd.
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 14 Kaki Bukit View, Singapore 415950
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16955
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08886483510364 | EL1780 | 本產品適用於清除周邊動脈血管系統中新生且軟的血栓。 | 是 | 是 | 是 |
| 08886483512245 | EL1640 | 本產品適用於清除周邊動脈血管系統中新生且軟的血栓。 | 是 | 是 | 是 |
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