許可證編號009014
"日本光電" 床邊監視器
"NIHON KOHDEN" BEDSIDE MONITOR
這張許可證已註銷(2026/07/28),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 光電貿易股份有限公司,收錄 111 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009014號
- 申請商
- 光電貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 07277023
- 申請商地址
- 臺北市南港區興南街64巷6弄7號地下
- 發證日期
- 1999 / 01 / 28
- 有效日期
- 2024 / 01 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理
心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。
醫院用和家用差在哪
同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。
誰會用到它
- 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
- 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
- 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
- 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。
怎麼挑才合用
先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟監視器可以自己買回家用嗎?
可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。
心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?
不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。
心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?
不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。
心臟監視器需要定期校正嗎?
要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- BSM-4101J,BSM-4103J,BSM-4111J,BSM-4113J,
91.01.23新增規格:BSM-2301K。以下空白。
92.11.13新增規格:OPV-1500K。以下空白。
93.03.04註銷規格:BSM-1101J。以下空白。
95.02.23新增規格:BSM-2303K,BSM-2351K,BSM-2353K,BSM-5105K,BSM-5135K。以下空白。
98.03.10註銷規格:BSM-9510J。以下空白。
98.07.16新增規格:BSM-6501K,BSM-6701K。以下空白。
98.11.03新增規格:BSM-6301K。。以下空白。
99.12.09增加規格:PVM-2701。以下空白。
101.10.17增加規格:BSM-3532、BSM-3552、BSM-3562、BSM-3733、BSM-3753、BSM-3763。以下空白。
註銷規格:BSM-4101J、BSM-4103J、BSM-4111J、BSM-4113J、BSM-5105K、BSM-5135K(原88年9月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD8987
UDI 型號 共 111 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921107607 | BSM-3562 | BEDSIDE MONITOR | 否 | 否 | 否 |
| 04931921107621 | BSM-3733 | BEDSIDE MONITOR | 否 | 否 | 否 |
| 04931921107638 | BSM-3753 | BEDSIDE MONITOR | 否 | 否 | 否 |
| 04931921107645 | BSM-3763 | BEDSIDE MONITOR | 否 | 否 | 否 |
| 04931921113639 | AY-660P | INPUT UNIT | 否 | 否 | 否 |
| 04931921114186 | QI-634P | INTERFACE | 否 | 否 | 否 |
| 04931921114193 | QM-600P | MEMORY UNIT | 否 | 否 | 否 |
| 04931921838198 | YG-101T | AIRWAY ADAPTER | 是 | 否 | 否 |
| 04931921838815 | V-120S3 | DISPOSABLE ELECTRODE | 是 | 否 | 否 |
| 04931921838914 | V-060M6 | DISPOSABLE ELECTRODE | 是 | 否 | 否 |
| 04931921839652 | BR-906P | Electrode lead | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839706 | BJ-900P | PATIENT CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839713 | BR-903P | Electrode lead | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839737 | JC-900P | ECG CONNECTION CORD | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839744 | JC-906P | ECG connection cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839751 | JL-900P | SpO2 connection cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839775 | JP-900P | IBP CONNECTION CORD | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839782 | JP-910P | IBP CONNECTION CORD | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839805 | JT-950P | CO CONNECTION CORD | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839843 | YJ-910P | ECG/BP OUTPUT | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840207 | JP-920P | IBP CONNECTION CORD | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840238 | TG-900P | CO2 SENSOR KIT | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840252 | YN-900P | AIR HOSE FOR NIBP | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840269 | YN-901P | AIR HOSE FOR NIBP | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840276 | YN-990P | EXTENSION HOSE | 否 | 否 | 否 |
| 04931921844632 | YJ-920P | ECG/BP OUTPUT | 否 | 否 | 否 |
| 04931921852712 | TL-201T | FINGER PROBE | 否 | 否 | 否 |
| 04931921854198 | BR-902P | Electrode lead | 否 | 否 | 否 |
| 04931921854211 | BR-912P | Electrode lead | 否 | 否 | 否 |
| 04931921854235 | BR-913P | Electrode lead | 否 | 否 | 否 |
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