MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號013092
許可證編號013092
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“吉恩”艾希斯眼振觀察鏡 (未滅菌)
“GN” ICS Frenzel Lenses(Non-sterile)
衛署醫器輸壹字第013092號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2018 / 06 / 07
醫療器材級數第一等級
這張許可證已註銷(2019/12/20,未展延而逾期者),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 啟大企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第013092號
- 申請商
- 啟大企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04994091
- 申請商地址
- 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
- 發證日期
- 2013 / 06 / 07
- 有效日期
- 2018 / 06 / 07
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2020 / 01 / 30
這類器材是什麼 氣溫或水溫式溫差試驗刺激器,AI 輔助整理
溫差試驗刺激器是用來對耳朵灌冷、熱空氣或水,測試內耳平衡功能的儀器。它只在醫療院所使用,民眾不會自己買回家。
它到底在做什麼
這台儀器的作用是把冷、熱刺激送進外耳道,讓內耳的內淋巴液產生流動,藉此觀察眼球震顫的反應。醫師用這個結果判斷內耳平衡系統哪一側出了問題,常見於頭暈、眩暈、不平衡的檢查流程中。
和一般耳溫槍差在哪
兩者都會碰到耳朵,但用途完全不同。耳溫槍是量體溫,溫差試驗刺激器是刻意製造溫度差來刺激內耳,屬於平衡功能檢查設備。這類器材在台灣全部是進口,本站收錄的 3 張許可證都來自丹麥、比利時、愛爾蘭,都是第 1 等級、未滅菌。
誰會用到它
- 耳鼻喉科醫師:評估眩暈、頭暈病人的內耳功能。
- 聽力師或技術員:在醫師指示下操作儀器、記錄眼震反應。
- 病人:只需要配合指示躺好、注視指定方向,檢查過程可能會有短暫頭暈或噁心感。
檢查前後要注意什麼
- 檢查前依醫護人員指示,可能需要暫停某些會影響平衡的藥物。
- 檢查中若有明顯不適,直接告訴操作人員。
- 檢查後可能短暫頭暈,先坐著休息,確認沒問題再自行離開。
- 這類器材未滅菌,屬檢查用途,不是拿來消毒或治療的。
常見問題
溫差試驗刺激器是什麼?
它是耳鼻喉科用來檢查內耳平衡功能的儀器,對耳朵灌入冷或熱的空氣、水,觀察眼球震顫反應,判斷平衡系統是否對稱。屬於醫療院所設備,不是居家用品。
溫差試驗會痛嗎?
通常不會痛,但可能會有短暫頭暈、噁心或耳朵有異物感。這些反應多半在檢查結束後很快緩解。如果過程中很不舒服,直接跟操作人員說,他們可以調整。
溫差試驗刺激器可以自己買來用嗎?
不行。這類器材是第 1 等級醫療器材,須由醫療人員在院所內操作,一般民眾沒有自行購買、使用的需求,也不適合自行操作。
怎麼確認這台儀器是合法的?
看機身或文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上本站查這張證是否仍有效。這類器材目前全部是進口,沒有國內製造的許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「氣溫或水溫式溫差試驗刺激器(G.1800)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- GN OTOMETRICS A/S
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK
- 製造許可登錄編號
- QSD7118
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