台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
020449
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"迪法拉" 溫差刺激器 (未滅菌)

"Difra" Caloric Stimulator (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第020449號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 16
醫療器材級數第一等級

申請商為 博陽科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第020449號
申請商
博陽科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54651090
申請商地址
臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓
發證日期
2019 / 05 / 16
有效日期
2029 / 05 / 16
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 21

這類器材是什麼 氣溫或水溫式溫差試驗刺激器,AI 輔助整理

溫差試驗刺激器是用來對耳朵灌冷、熱空氣或水,測試內耳平衡功能的儀器。它只在醫療院所使用,民眾不會自己買回家。

它到底在做什麼

這台儀器的作用是把冷、熱刺激送進外耳道,讓內耳的內淋巴液產生流動,藉此觀察眼球震顫的反應。醫師用這個結果判斷內耳平衡系統哪一側出了問題,常見於頭暈、眩暈、不平衡的檢查流程中。

和一般耳溫槍差在哪

兩者都會碰到耳朵,但用途完全不同。耳溫槍是量體溫,溫差試驗刺激器是刻意製造溫度差來刺激內耳,屬於平衡功能檢查設備。這類器材在台灣全部是進口,本站收錄的 3 張許可證都來自丹麥、比利時、愛爾蘭,都是第 1 等級、未滅菌。

誰會用到它

  • 耳鼻喉科醫師:評估眩暈、頭暈病人的內耳功能。
  • 聽力師或技術員:在醫師指示下操作儀器、記錄眼震反應。
  • 病人:只需要配合指示躺好、注視指定方向,檢查過程可能會有短暫頭暈或噁心感。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查前依醫護人員指示,可能需要暫停某些會影響平衡的藥物。
  • 檢查中若有明顯不適,直接告訴操作人員。
  • 檢查後可能短暫頭暈,先坐著休息,確認沒問題再自行離開。
  • 這類器材未滅菌,屬檢查用途,不是拿來消毒或治療的。

常見問題

溫差試驗刺激器是什麼?

它是耳鼻喉科用來檢查內耳平衡功能的儀器,對耳朵灌入冷或熱的空氣、水,觀察眼球震顫反應,判斷平衡系統是否對稱。屬於醫療院所設備,不是居家用品。

溫差試驗會痛嗎?

通常不會痛,但可能會有短暫頭暈、噁心或耳朵有異物感。這些反應多半在檢查結束後很快緩解。如果過程中很不舒服,直接跟操作人員說,他們可以調整。

溫差試驗刺激器可以自己買來用嗎?

不行。這類器材是第 1 等級醫療器材,須由醫療人員在院所內操作,一般民眾沒有自行購買、使用的需求,也不適合自行操作。

怎麼確認這台儀器是合法的?

看機身或文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上本站查這張證是否仍有效。這類器材目前全部是進口,沒有國內製造的許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「氣溫或水溫式溫差試驗刺激器(G.1800)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
INSTRUMENTATION DIFRA S.A.
國別
比利時
廠址
INDUSTRIESTRASSE 33 4700 EUPEN, BELGIUM
製造許可登錄編號
QSD11573

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。