許可證編號009355
「生研」霍亂及腸炎弧菌抗血清試劑(未滅菌)
「SEIKEN」Vibrio Cholerae and Vibrio parahaemolyticus Antisera Reagent (Non-Sterile)
申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第009355號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2010 / 10 / 12
- 有效日期
- 2030 / 10 / 12
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 15
這類器材是什麼 霍亂弧菌血清試劑，AI 輔助整理
霍亂弧菌血清試劑是實驗室用來確認檢體裡有沒有霍亂弧菌的試劑，靠抗原抗體反應讓細菌凝集，藉此判定菌種。它只在檢驗室使用，不是民眾在家能買來自我檢測的東西。
這試劑到底在做什麼
當病人的糞便檢體培養出疑似霍亂弧菌的菌落時，檢驗人員會滴上這種抗血清，看細菌是否凝集。會凝集，代表菌株帶有對應的抗原，可作為確認霍亂弧菌的依據之一。它本身不治病，也不會改變檢體，只是把細菌的身分認出來。
和腸炎弧菌試劑差在哪
兩者都是凝集試驗用的抗血清，原理相同，但辨認的對象不同。霍亂弧菌血清試劑針對霍亂弧菌的 O 抗原分型；腸炎弧菌（副溶血弧菌）試劑針對的是另一種細菌。有些品名會把兩者寫在一起，是因為同一組產品包含多種抗血清，實際使用時仍要依菌種挑對應那一管。
- 霍亂弧菌：主要引起霍亂，症狀以大量水樣腹瀉為主。
- 腸炎弧菌：常和海鮮有關，症狀偏向腸胃炎。
- 兩者的檢驗流程不同，試劑不能互換使用。
誰會用到它
- 醫院或衛生單位的臨床微生物檢驗室。
- 疾病管制相關的檢驗機構，用於群聚或疫情調查時的菌株確認。
- 食品、水質或環境衛生的微生物檢驗單位，視檢驗項目而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。目前有效的許可證只有 2 張，都是進口、都列為第 1 等級，製造廠分別在美國和日本。包裝上應標示許可證字號，可到本站查證是否仍有效。
常見問題
霍亂弧菌血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是實驗室用的診斷試劑，需要培養出菌株後才能做凝集試驗，一般民眾沒有檢體處理和判讀的條件。懷疑感染霍亂應直接就醫，由醫療院所採檢送驗。
這類試劑是無菌的嗎？
不一定。品名中可見標示「未滅菌」的產品，因為它用在已培養出的菌落上，不直接接觸人體。實際是否需滅菌依產品仿單為準，操作時仍應在適當的生物安全條件下進行。
凝集反應出現就代表感染霍亂嗎？
不一定。凝集只表示菌株帶有對應抗原，還要配合檢體來源、臨床症狀和其他檢驗結果綜合判斷。單一試劑的結果不會單獨作為診斷依據。
為什麼這類試劑的許可證這麼少？
因為使用者限於檢驗單位，市場需求小，加上這類產品多屬第 1 等級、以進口為主。目前國內沒有製造許可證，2 張都是國外製造廠的進口證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「霍亂弧菌血清試劑(C.3930)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。