許可證編號001178
"必帝" 霍亂弧菌抗血清(未滅菌)
"BD" Difco Vibrio Cholerae Antisera (Non-Sterile)
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001178號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 24
- 有效日期
- 2030 / 10 / 24
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 21
這類器材是什麼 霍亂弧菌血清試劑，AI 輔助整理
霍亂弧菌血清試劑是實驗室用來確認檢體裡有沒有霍亂弧菌的試劑，靠抗原抗體反應讓細菌凝集，藉此判定菌種。它只在檢驗室使用，不是民眾在家能買來自我檢測的東西。
這試劑到底在做什麼
當病人的糞便檢體培養出疑似霍亂弧菌的菌落時，檢驗人員會滴上這種抗血清，看細菌是否凝集。會凝集，代表菌株帶有對應的抗原，可作為確認霍亂弧菌的依據之一。它本身不治病，也不會改變檢體，只是把細菌的身分認出來。
和腸炎弧菌試劑差在哪
兩者都是凝集試驗用的抗血清，原理相同，但辨認的對象不同。霍亂弧菌血清試劑針對霍亂弧菌的 O 抗原分型；腸炎弧菌（副溶血弧菌）試劑針對的是另一種細菌。有些品名會把兩者寫在一起，是因為同一組產品包含多種抗血清，實際使用時仍要依菌種挑對應那一管。
- 霍亂弧菌：主要引起霍亂，症狀以大量水樣腹瀉為主。
- 腸炎弧菌：常和海鮮有關，症狀偏向腸胃炎。
- 兩者的檢驗流程不同，試劑不能互換使用。
誰會用到它
- 醫院或衛生單位的臨床微生物檢驗室。
- 疾病管制相關的檢驗機構，用於群聚或疫情調查時的菌株確認。
- 食品、水質或環境衛生的微生物檢驗單位，視檢驗項目而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。目前有效的許可證只有 2 張，都是進口、都列為第 1 等級，製造廠分別在美國和日本。包裝上應標示許可證字號，可到本站查證是否仍有效。
常見問題
霍亂弧菌血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是實驗室用的診斷試劑，需要培養出菌株後才能做凝集試驗，一般民眾沒有檢體處理和判讀的條件。懷疑感染霍亂應直接就醫，由醫療院所採檢送驗。
這類試劑是無菌的嗎？
不一定。品名中可見標示「未滅菌」的產品，因為它用在已培養出的菌落上，不直接接觸人體。實際是否需滅菌依產品仿單為準，操作時仍應在適當的生物安全條件下進行。
凝集反應出現就代表感染霍亂嗎？
不一定。凝集只表示菌株帶有對應抗原，還要配合檢體來源、臨床症狀和其他檢驗結果綜合判斷。單一試劑的結果不會單獨作為診斷依據。
為什麼這類試劑的許可證這麼少？
因為使用者限於檢驗單位，市場需求小，加上這類產品多屬第 1 等級、以進口為主。目前國內沒有製造許可證，2 張都是國外製造廠的進口證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於血清試驗中，將霍亂弧菌分離鑑定出來。
- 規格
- #224301, #224311, #224321以下空白。
- 主成分
- polyclonal rabbit Vibro cholerae 01 antisera; monospecific absorbed antisera.
製造廠
- 製造商
- LEE LABORATORIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1475 ATHENS HIGHWAY, GRAYSON, GA30017, U.S.A.
- 公司地址
- 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD21152
- 製造許可登錄編號
- QSD1950
- 製造商
- BECTON DICKINSON AND COMPANY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A.
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