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衛署醫器製字
許可證編號
003729
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞太醫療”鎖定骨釘系統

“SYNTEC”Locking Screw System

衛署醫器製字第003729號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 752 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003729號
申請商
亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89788071
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
發證日期
2012 / 07 / 18
有效日期
2027 / 07 / 18
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 06 / 05

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本.規格變更:詳如中文仿單核定本(原101.8.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年4月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
亞太醫療器材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造許可登錄編號
GMP0753

UDI 型號 共 752 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04712782917105TOX212134-DT鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ3.5 x L110mm / Locking Screwφ3.5 x L110mm 是 否 否
04712782917112TOX212135鎖固頭骨釘/梅花單牙φ3.5 x L115mm / Locking Screwφ3.5 x L115mm 是 否 否
04712782917129TOX212135-DT鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ3.5 x L115mm / Locking Screwφ3.5 x L115mm 是 否 否
04712782917136TOX212136鎖固頭骨釘/梅花單牙φ3.5 x L120mm / Locking Screwφ3.5 x L120mm 是 否 否
04712782917143TOX212136-DT鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ3.5 x L120mm / Locking Screwφ3.5 x L120mm 是 否 否
04712782917150TOX212137鎖固頭骨釘/梅花單牙φ3.5 x L125mm / Locking Screwφ3.5 x L125mm 是 否 否
04712782917167TOX212137-DT鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ3.5 x L125mm / Locking Screwφ3.5 x L125mm 是 否 否
04712782917174TOX212138鎖固頭骨釘/梅花單牙φ3.5 x L130mm / Locking Screwφ3.5 x L130mm 是 否 否
04712782917181TOX212138-DT鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ3.5 x L130mm / Locking Screwφ3.5 x L130mm 是 否 否
04712782917198TOX212139鎖固頭骨釘/梅花單牙φ3.5 x L135mm / Locking Screwφ3.5 x L135mm 是 否 否
04712782917204TOX212139-DT鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ3.5 x L135mm / Locking Screwφ3.5 x L135mm 是 否 否
04712782917211TOX212140鎖固頭骨釘/梅花單牙φ3.5 x L140mm / Locking Screwφ3.5 x L140mm 是 否 否
04712782917228TOX212140-DT鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ3.5 x L140mm / Locking Screwφ3.5 x L140mm 是 否 否
04712782917235TOX212214鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L14mm / Locking Screwφ5.0 x L14mm 是 否 否
04712782917242TOX212216鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L16mm / Locking Screwφ5.0 x L16mm 是 否 否
04712782917259TOX212218鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L18mm / Locking Screwφ5.0 x L18mm 是 否 否
04712782917266TOX212220鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L20mm / Locking Screwφ5.0 x L20mm 是 否 否
04712782917273TOX212222鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L22mm / Locking Screwφ5.0 x L22mm 是 否 否
04712782917280TOX212224鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L24mm / Locking Screwφ5.0 x L24mm 是 否 否
04712782917297TOX212226鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L26mm / Locking Screwφ5.0 x L26mm 是 否 否
04712782917303TOX212228鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L28mm / Locking Screwφ5.0 x L28mm 是 否 否
04712782917310TOX212230鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L30mm / Locking Screwφ5.0 x L30mm 是 否 否
04712782917327TOX212232鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L32mm / Locking Screwφ5.0 x L32mm 是 否 否
04712782917334TOX212234鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L34mm / Locking Screwφ5.0 x L34mm 是 否 否
04712782917341TOX212236鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L36mm / Locking Screwφ5.0 x L36mm 是 否 否
04712782917358TOX212238鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L38mm / Locking Screwφ5.0 x L38mm 是 否 否
04712782917365TOX212240鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L40mm / Locking Screwφ5.0 x L40mm 是 否 否
04712782917372TOX212242鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L42mm / Locking Screwφ5.0 x L42mm 是 否 否
04712782917389TOX212244鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L44mm / Locking Screwφ5.0 x L44mm 是 否 否
04712782917396TOX212246鎖固頭骨釘/梅花雙牙φ5.0 x L46mm / Locking Screwφ5.0 x L46mm 是 否 否

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