許可證編號003729
“亞太醫療”鎖定骨釘系統
“SYNTEC”Locking Screw System
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 752 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003729號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 發證日期
- 2012 / 07 / 18
- 有效日期
- 2027 / 07 / 18
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 05
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本.規格變更:詳如中文仿單核定本(原101.8.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年4月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- GMP0753
UDI 型號 共 752 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712782914708 | 413360 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L60mm / Locking Screwφ5.0 x L60mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914715 | 413365 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L65mm / Locking Screwφ5.0 x L65mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914722 | 413370 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L70mm / Locking Screwφ5.0 x L70mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914739 | 413375 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L75mm / Locking Screwφ5.0 x L75mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914746 | 413380 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L80mm / Locking Screwφ5.0 x L80mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914753 | 413385 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L85mm / Locking Screwφ5.0 x L85mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914760 | 413390 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L90mm / Locking Screwφ5.0 x L90mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914777 | 413395 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L95mm / Locking Screwφ5.0 x L95mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914784 | 413400 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L100mm / Locking Screwφ5.0 x L100mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914791 | 413405 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L105mm / Locking Screwφ5.0 x L105mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914807 | 413410 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L110mm / Locking Screwφ5.0 x L110mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914814 | 413415 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L115mm / Locking Screwφ5.0 x L115mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914821 | 413420 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L120mm / Locking Screwφ5.0 x L120mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914838 | 413425 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L125mm / Locking Screwφ5.0 x L125mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914845 | 413430 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L130mm / Locking Screwφ5.0 x L130mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914852 | 413435 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L135mm / Locking Screwφ5.0 x L135mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914869 | 413440 | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ5.0 x L140mm / Locking Screwφ5.0 x L140mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914876 | 213010-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L10mm / Locking Screwφ3.5 x L10mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914883 | 213012-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L12mm / Locking Screwφ3.5 x L12mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914890 | 213014-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L14mm / Locking Screwφ3.5 x L14mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914906 | 213016-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L16mm / Locking Screwφ3.5 x L16mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914913 | 213018-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L18mm / Locking Screwφ3.5 x L18mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914920 | 213020-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L20mm / Locking Screwφ3.5 x L20mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914937 | 213022-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L22mm / Locking Screwφ3.5 x L22mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914944 | 213024-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L24mm / Locking Screwφ3.5 x L24mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914951 | 213026-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L26mm / Locking Screwφ3.5 x L26mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914968 | 213028-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L28mm / Locking Screwφ3.5 x L28mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914975 | 213030-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L30mm / Locking Screwφ3.5 x L30mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914982 | 213032-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L32mm / Locking Screwφ3.5 x L32mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782914999 | 213034-DT | 鎖固頭骨釘/六角雙牙φ3.5 x L34mm / Locking Screwφ3.5 x L34mm | 是 | 否 | 否 |
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