台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號
003002
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

〝友達〞透析用水之淨化系統

〝Yu Ta〞Water Purification System For Hemodialysis

衛署醫器製字第003002號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 友達環保科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(HDRO-1000-01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003002號
申請商
友達環保科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
13108659
申請商地址
桃園市蘆竹區南崁路二段9號3樓之9
發證日期
2009 / 07 / 17
有效日期
2029 / 07 / 17
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 07 / 10

這類器材是什麼 透析用水之淨化系統,AI 輔助整理

透析用水淨化系統是洗腎室把自來水處理成「可以接觸血液的乾淨水」的整套設備,包含過濾、軟化、逆滲透等處理單元,不是家裡裝的那種淨水器。

它跟一般淨水器差在哪

一般家用淨水器處理的是飲用水,看的是口感、餘氯和雜質;透析用水淨化系統處理的水會直接進入血液透析機、接觸病人的血液,標準嚴格得多。它是一整套系統,通常包含前處理、逆滲透主機、管路和監測,不是單一台機器。

誰會用到它

  • 醫院或診所的血液透析室,這是主要使用場所。
  • 做血液透析(洗腎)的病人,透析液會經過這套系統處理過的水配製。
  • 洗腎室的醫工、護理與技術人員,負責日常監測與保養。
  • 一般民眾不會在家裡自行安裝或操作這類系統。

怎麼確認買到的是合法的

這類設備在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 20 張有效許可證,國內製造 11 張,其餘來自德國、瑞典、義大利等地。採購時可先查字號是否仍有效。

安裝和維護要注意什麼

  • 這類系統由醫療院所採購、由專業人員安裝與維護,不是自行安裝的設備。
  • 水質要定期監測,管路和濾材要按原廠建議更換。
  • 系統的效能會隨使用與保養狀況改變,監測數據要留存。
  • 若水質監測結果異常,應暫停相關作業並依院內流程處理。

常見問題

透析用水淨化系統是什麼?

它是洗腎室用來把自來水處理成透析用水的整套設備,包含過濾、軟化、逆滲透等單元。處理後的水用來配製透析液,會接觸病人的血液,所以水質標準比飲用水嚴格很多。

家裡需要裝透析用水淨化系統嗎?

不需要。這是醫療院所的設備,一般家庭不會用到,也不適合自行安裝。家用淨水器處理的是飲用水,和透析用水的標準與用途不同。

透析用水淨化系統和逆滲透淨水器一樣嗎?

不一樣。逆滲透只是這套系統裡的其中一個環節,整套系統還包含前處理、管路、監測與消毒等部分,而且水質要求與一般家用逆滲透淨水器不同。

怎麼知道洗腎室的水乾不乾淨?

這由醫療院所的專業人員定期監測水質來確認,病人不需要自己判斷。如果對透析品質有疑問,可以直接詢問透析室的醫護人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
透析用水之淨化系統是與血液透析系統共用以除去水中有機、無機物及微生物污染,此水是用來稀釋濃縮透析物以製成透析物。
規格
HDRO-1000-01, HDRO-1000-02, HDRO-1000-03。規格變更:詳如中文仿單核定本(原98.7.27仿單、標籤核定本繳回作廢)。
「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原102年3月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.7.10。

製造廠

製造商
友達環保科技有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市蘆竹區南崁路二段9號3樓之9
製造許可登錄編號
QMS0559

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719897480012HDRO-1000-01移動式2床透析用水RO機 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。