"必帝" 腦膜炎綜合測試組

"BD" Directigen Meningitis Combo Test

衛署醫器輸字第013090號

本站收錄狀態已逾有效期

有效日期2025 / 09 / 27

醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（252360）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 作血清、腦脊髓液、尿液，或血液培養出的H. influenzae type b; S.pneumoniae; Group B Streptococcus; N.meningitidis Group A,B,C,Y及W135;E.coli K1的抗原定量偵測。
規格: #250160, #251960, #252260, #252350, #252360, #255560, #256391 每包皆含有 90 tests
註銷規格:#250180。
註銷規格:#252350。
主成分: REAGENTS:
Reagent 1 (1.0 mL), Anti-H. influenzae type b, Rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,
Reagent 2 (1.0 mL), Anti-S. pneumoniae, Rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,
Reagent 3 (1.0 mL), Anti-group B Streptococcus, Rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,
Reagent 4 (1.0 mL), Anti-N. meningitidis groups C and W135, Rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,
Reagent 5 (1.0 mL), Anti-N. meningitidis groups A and Y, Rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,
Reagent 6 (1.0 mL), Anti-N. meningitidis group B/E. coli K1, Mouse Monoclonal Antibody-Coated Latex Suspension,
Reagent A (0.5 mL), Control Latex, Rabbit Immunoglobulin-Coated Latex Suspension,
Reagent B (0.5 mL), Control Latex, Mouse Immunoglobulin-Coated Latex Suspension,
each of the above with 0.2% sodium azide and 0.01% thimerosal.
Control + (9.0 mL), Polyvalent Positive Antigen Control, H. influenzae type b, S. pneumoniae, group B Streptococcus and N. meningitidis groups A, B, C, Y

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00382902523604	252360	BD Directigen™ Meningitis Combo Test	否	否	否

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