〝必帝〞VDRL 抗原與緩衝鹽液之 VDRL 檢驗比對血清組

"BD" VDRL Antigen with Buffered Saline VDRL Test Control Serum Set

衛署醫器輸字第013080號

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有效日期2025 / 09 / 27

醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: VDRL 抗原與稀釋鹽水用於以定性與定量平板絨毛試驗。VDRL 試驗比對血清組用於以平板絨毛試驗進行 VDRL 抗原品管之測試。
規格: 240765 VDRL Antigen with Buffered Saline; 10 x 0.5 mL Ampules with 1 x 60 mL Saline、235201 VDRL Test Control Serum Set, 1 set of 3 vials;、Nontreponemal Antigen Reactive Serum, one 3 ml vial、VDRL Weakly Reactive Serum, one 3 mL vial、Nontreponemal Antigen Nonreactive Serum, one 3 mL vial
主成分: VDRL Buffered Saline is a 1% sodium chloride solution, pH 6.0 ± 0.1, with 0.5% formaldehyde as a preservative.
Nontreponemal antigen Nonreactive Serum is a lyophilized human serum with 0.02% thimerosal as a preservative.
VDRL Antigen is 0.03% cardiolipin and 0.9% cholesterol dissolved in absolute alcohol with sufficient lecithin (approximately 0.18 - 0.20%).
VDRL Weakly Reactive Serum is a lyophilized human serum with 0.02% thimerosal as a preservative.
Nontreponemal Antigen Reactive Serum is a lyophilized human serum with 0.02% thimerosal as a preservative.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00382902352013	235201	BD BBL™ VDRL Test Control Serum Set	否	是	否
00382902407652	240765	BD BBL™ VDRL Antigen	否	否	否

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