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衛署醫器輸字
許可證編號013076
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

拜而康 2.0 抗 Leᵇ 血清(LE2)試劑

Anti-Leᵇ (LE2) (Murine Monoclonal) BioClone 2.0 (Clone 4C4C7) For Tube Test

衛署醫器輸字第013076號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（715380）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013076號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2005 / 09 / 27
有效日期
2030 / 09 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 13

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定性偵測紅血球上是否有Le b( LE2 )抗原的存在。
規格
1x5mL。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年12月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原114年4月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
主成分
Blood grouping reagent Anti-Leb(LE2)(clone 4C4C7) are produced by murine hybridoma cell lines secreting specific IgM antibodies.

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4062

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10758750003396715380Blood Grouping Reagents Anti-Leb(Anti-LE2) (Murine Monoclonal) BioClone 2.0 否 否 否

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