免疫特抗B型肝炎表面抗原抗體檢驗試劑

IMMULITE ANTI-HBS

衛署醫器輸字第011419號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2020 / 05 / 25

醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 利用化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Anti-HBs。
規格: 100 and 500 tests/kit
註銷規格：詳如中文仿單核定本。
主成分: Anti-HBs Adjustors (LAHL, LAHH)Two vials (Low and High), 2ml each, of human serum reactive to HBsAg in a buffer, with<0.1 g% sodium azide.LKAH1:1 set. LKAH5:2 sets.Anti-HBs Controls (LAHC1, LAHC2, LAHC3)Three vials (Negative, Low positive and Positive) containing 4ml each.LAHC1(Negative control):One vial containing human serum nonreactive to HBsAg, with<0.1g% sodium azide.LAHC2, LAHC3 (Low positive control, positive control):Two vials containing human serum reactive to HBsAg, with<0.1g% sodium azide.LKAH1:1 set. LAKH5:2 sets.
Anti-HBs Test Units(LAH1)Each unit contains one bead coated with purified inactivated human HBsAg subtypes ad and ay.LKAH1:100 units.LKAH5:500 units.Anti-HBs Reagent Wedges (LAHA, LAHB)LAHA:6.5ml consists of a protein-based phosphate buffer, with<0.1g% sodium azide.LAHB:6.5ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to purified inactivated HBsAg in buffer, with<0.1g% sodium azide. LKAH1:1 set. LKAH5:5 sets.

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