台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011344
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"醫科達" 數位式直線加速器

"ELEKTA" DIGITAL LINEAR ACCELERATOR

衛署醫器輸字第011344號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 久和醫療儀器股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011344號
申請商
久和醫療儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70538519
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號5樓
發證日期
2005 / 05 / 27
有效日期
2030 / 05 / 27
限制項目
輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
資料異動日期
2025 / 08 / 05

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
SYNERGY PLATFORM，以下空白。
增加規格：SYNERGY。
增加規格：AXESSE。
增加規格：Infinity。
規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年2月24日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢)。
註銷規格: Axesse (原97年12月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
型號Synergy Platform及Synergy之規格變更：詳如中文仿單核定本(原94年6月13日及原95年1月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
新增型號：Harmony、Harmony Pro。
註銷型號：Synergy Platform (原109年2月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年10月14日及102年9月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

製造廠

製造商
Elekta Limited
國別
英國
廠址
Cornerstone, London Road, Crawley, West Sussex, RH10 9BL, United Kingdom
製造許可登錄編號
QSD16875
製造商
Elekta Solutions AB
國別
瑞典
廠址
Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
050601910715051550357Elekta Synergy® feedback model 否 否 否
050601910715121550358Elekta Infinity™ feedback model 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。