MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011018
許可證編號011018
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎 Anti-HBc IgM 檢驗試劑
ELECSYS ANTI-HBc IgM
衛署醫器輸字第011018號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 18
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011018號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 01 / 21
- 有效日期
- 2031 / 05 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品（規格：11820567122）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心IgM抗體。本產品（規格：07026811190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心IgM抗體。
- 規格
- 100 tests/kit以下空白。
新增規格：07026811190。原核定11820567規格變更（新增適用檢體類型）、原核定11820567及11876333標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年4月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格：11820567變更為11820567122；11876333變更為11876333122。 - 主成分
- Elecsys Anti-HBc reagent kit M Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1 Anti-HBc IgM pretreatment 1 bottle, 10 ml: Sample pretreatment reagent:anti-human Fdr antibody (sheep)>0.05mg/ml; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4R2 Anti-h IgM Ab-biotin; HBcAg-Ru(pby) , 1 bottle, 10ml:Biotinylated monoclonal anti-h IgM antibodies (mouse)>600ng/ml; HBc Ag (E.coli, rDNA),labeled with ruthenium complex>200ng/mll; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4Cal1 Negative calibrator 1, 2 bottles each containing 1ml:Human serumCal2 Positive calibrator 2, 2 bottles each containing 1ml:Anit-HBc IgM (human)>100 PEI U/ml in human serumElecsys PreciControl Anti-HBc IgMPC A-HBCIGM 1:8 bottles, each containing 1.0ml control serum, Human serum, negative for anti-HBc IgMPC A-HBCIGM 2:8 bottles, each containing 1.0ml control serum Anti-HBc 1gM antibodies (human)>130U/ml (Paul ehrilich institute units) in human serum.
Diluent universal 2x18ml, 含 protein matrix.Procell 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l,tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, PH6.8.Cleancell 6x380ml, 含 KOH 176mmol/l, detergent<=1%, PH13.2
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630936915 | 11820567122 | Elecsys Anti-HBc IgM | 否 | 否 | 否 |
| 04015630936922 | 11876333122 | Elecsys Anti-HBc IgM | 否 | 否 | 否 |
| 04015630939923 | 07026811190 | Elecsys Anti-HBc IgM | 否 | 否 | 否 |
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