MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011014
許可證編號011014
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑
ELECSYS ANTI-HBE
衛署醫器輸字第011014號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 16
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011014號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 01 / 14
- 有效日期
- 2030 / 03 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 20
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 型號11820613122變更效能(變更適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗體。
型號07026838190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗體。 - 規格
- 100 tests/kit以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.13核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。
新增規格：07026838190:300tests。
規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原101年5月4日標籤仿單核定本正本收回作廢）以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年10月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Elecsys Anti-HBe reagent kit-100 testsM: Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1:HBcAg, 1 bottle 12ml:HBeAg (E. coli, rDNA), > 7ng/ml; HEPES butter 36 mmol/l, pH7.4R2: Anti-HBeAg-Ab-biotin; anti-HBeAg-Ab-Ru(pby) , 1 bottle 12ml:Biotinylated, monoclonal anti-HBe antibodies (mouse) > 0.8mg/l; Monoclonal anti-HBe antibodies (mouse)labeled with ruthenium complex > 0.2mg/l; HESP buffer 36 mmol/l, pH7.4Cal1: Negative Calibrator 1, 2 bottles of 1.0ml each: Human serum Cal2: Positive Calibrator 2, 2 bottles of 1.0ml each: Anit-HBe (human)>3 PEI-U/ml in human serumElecsys PreciControl Anti-HBe PC AHBE 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for anti-HBe PC AHBE 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Anti-HBe antibodies (human)>0.25U/ml (Paul ehrilich institute units) in human serum.
Procell elecys 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, preservative PH6.8.Cleancell elecys 6x380ml, 含 KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 2x18ml, 含 protein matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630911653 | 11820613122 | Elecsys Anti-HBe | 否 | 否 | 否 |
| 04015630911660 | 11876384122 | Elecsys Anti-HBe | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940134 | 07026838190 | Elecsys Anti-HBe | 否 | 否 | 否 |
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