MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011013
許可證編號011013
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑
ELECSYS HBEAG
衛署醫器輸字第011013號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 16
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011013號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 01 / 14
- 有效日期
- 2030 / 03 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 28
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- (一)效能(規格07027427190新增適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。
(二)效能(規格11820583122刪除適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 602及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。 - 規格
- (一)11820583變更為11820583122，11876376變更為11876376122。
(二)詳如核定之中文說明書(原106年10月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Elecsys HBsAg reagent kit-100 testsM: Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1:Anti-HBeAg Ab-biotin, 1 bottle 12ml:Biotinylated monoclonal anti-HBeAg antibodies (mouse)> 0.8mg/l; TRIS butter 50 mmol/l, pH7.4R2 Anti-HBeAg-Ab-Ru(bpy)32+, 1 bottle 12ml:Monoclonal anti-HBeAg antibodies (mouse), labeled with ruthenium complex > 0.3mg/l; TRIS buffer 50mmol/l, pH 7.4Cal1 Negative Calibrator , 2 bottles of 1.0ml each: Human serum Cal2 Positive Calibrator , 2 bottles of 1.0ml each: HBeAg (E.coil, rDNA)approx. 5 U/ml [Paul Ehrlich Institute (PEI) units] in HEPES butter, PH7.4 Elecsys PreciControl HBeAg PC HBEAG 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for HBeAg.PC HBEAG 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum HBeAg (E.coli, rDNA) approx. 2.5U/ml (PEI-units) in HEPES buffer, pH 7.4
Procell elecys 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, preservative PH6.8.Cleancell elecys 6x380ml, 含 KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 1x18ml, 含 protein matrix
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630911677 | 11820583122 | Elecsys HBeAg | 否 | 否 | 否 |
| 04015630911684 | 11876376122 | Elecsys HBeAg | 否 | 否 | 否 |
| 04015630939862 | 07027427190 | Elecsys HBeAg | 否 | 否 | 否 |
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