MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010855
許可證編號010855
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"亞培"滴就靈後天免疫不全病毒檢驗試紙
"Abbott" DETERMINE HIV-1/2
衛署醫器輸字第010855號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 31
醫療器材級數第三等級
申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010855號
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04246879
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 發證日期
- 2004 / 09 / 17
- 有效日期
- 2029 / 05 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 26
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Determine HIV-1/2是一種體外、目視判讀、定性的免疫分析，用來偵測人類血清、血漿或全血中的HIV-1和HIV-2抗體。本檢測旨在作為偵測感染者HIV-1/HIV-2抗體的輔助，本檢測僅供專業人員使用。
- 規格
- 20,100 TEST/盒。
規格變更為：1. 20Tests:7D2342-2 cards(10 tests/card)。2. 100Tests:7D2343-10 cards(10 tests/card)。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原93年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- Determine HIV-1/2 Test card (10 tests/card): HIV1/2 recombinant antigen and synthetic peptide coated. Chase Buffer:1 bottle (2.5ml) chase buffer prepared in phosphate buffer. Preservatives:Antimicrobial Agents.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA 270-2214, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD5451
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04571226470190 | 7D2343 | DETERMINE HIV-1/2 100T | 是 | 否 | 否 |
| 04571226470237 | 7D2342 | Determine HIV-1/2 (20 tests) | 是 | 否 | 否 |
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