羅氏奎爾Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體酵素免疫測定試劑第二代

COBAS CORE ANTI-HAV IGM EIA II

衛署醫器輸字第010814號

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有效日期2009 / 08 / 20

醫療器材級數未載明

這張許可證已註銷（2010/04/29，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ａ型肝炎病毒IgM抗體。
規格: 100 TESTS/KIT,以下空白。
主成分: 1.Beads 1x100Monoclonal anti-human IgM (mouse;μchain),stabilizers.
5.Assay Buffer 1x30mlTris buffer 10 mmol/l, pH7.5, stabilizers, preservative.
3a.Negative Calibrator 1x0.8mlHuman serum, non-reactive for anti-HAV IgM, buffer,stabilizers,preservative.
3b.Positive Calibrator 1x0.8mlHuman serum, anti-HAV IgM ≧4U/ml (Roche arbitrary units), buffer,preservative.
7.Specimen Diluent 1x30mlTris buffer 10 mmol/l, pH7.5, stabilizers, preservative.
6.Antigen Reagent 1x7mlHepatitis A Virus antigen (from cell culture)≧40 U/ml (Roche arbitrary units), buffer, stabilizers, preservative.
2.Conjugate 1x7mlMonoclonal anti-HAV-F(ab) (mouse)-horseradish peroxidase≧0.01U/ml, buffer, stabilizers preservative.

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