MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010813
許可證編號010813
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏電子冷光Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體免疫測定試劑
ELECSYS ANTI-HAV LGM
衛署醫器輸字第010813號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 20
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010813號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2004 / 08 / 20
- 有效日期
- 2029 / 08 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品(規格：11820591122)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法，定性測試人類血清和血漿中Ａ型肝炎病毒IgM抗體。本產品(規格：07026773190)適用於cobas e 402和cobas e 801分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法，定性測試人類血清和血漿中A型肝炎病毒IgM抗體。
- 規格
- 規格變更為：11820591：100 tests, 07026773190：300 tests及11876368：16 x 0.67 mL。
規格：11820591變更為11820591122；11876368變更為11876368122。 - 主成分
- Elecsys Anti-HAV IgM reagent kit, M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap) , 1 bottle, 6.5ml: Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml;binding capacity:470 ng biotin/mg microparticles; preservative. R1 Anti-HAV-Ab-Ru(bpy) (gray cap), 1 bottle,10ml: Monoclonal Anti-HAV antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.15μg/ml;anti-human-Fdr antibody (sheep) 0.04mg/ml; HEPES buffer 50 mmol/l,pH7.2;preservative. R2 Anti-h-IgM Ab-biotin; HAV Ag (black cap), 1 bottle,10ml:Biotinylated monoclonal anti-h-IgM antibody (mouse) 0.4μg/ml; HAV antigen (cell culture), 25U/ml; HEPES buffer 50 mmol/l, pH 7.2; preservative. Cal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 0.67ml each:Human serum, negative for anti-HAV IgM; preservative. Cal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 0.67ml each: Anti-HAV IgM (human) approx. 5U/ml in human serum; preservative PreciControl Anti-HAV IgM,．PC A-HAVIGM1:8 bottles, each containing 0.67ml control serum human serum, negative for anti-H
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630917761 | 11876368122 | Elecsys Anti-HAV IgM | 否 | 否 | 否 |
| 04015630917778 | 11820591122 | Elecsys Anti-HAV IgM | 否 | 否 | 否 |
| 04015630939855 | 07026773190 | Elecsys Anti-HAV IgM | 否 | 否 | 否 |
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