MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010812
許可證編號010812
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏電子冷光Ａ型肝炎抗體免疫測定試劑
ELECSYS ANTI-HAV
衛署醫器輸字第010812號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 08 / 20
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010812號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2004 / 08 / 20
- 有效日期
- 2024 / 08 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更（更正）為：本產品（規格04854977）利用電子冷光免疫分析法，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，定量檢測人類血清和血漿內之A型肝炎病毒抗體。
新增效能：本產品（規格07026757190）利用電子冷光免疫分析法，搭配cobas e 801免疫分析儀，定量檢測人類血清內之A型肝炎病毒抗體。 - 規格
- 100 TESTS/KIT,以下空白。增加規格:04854977, 04855043。以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.10核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。註銷規格：11820605及11876350（原93年11月2日仿單標籤核定本作廢）。
規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原101年5月4日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
增加規格：Diluent Hepatitis A(11361252)。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年5月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：07026757190。規格變更（規格04854977及04855043）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 - 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5ml: Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml,binding capacity:470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 HAV Ag (gray cap), 1 bottle,10ml: R1 HAV Ag (gray cap), 1 bottle,10ml: HAV Ag (human) 40U/ml (Roche units);HEPES buffer 50mmol/l, pH7.2; preservative. R2 Anti-HAV Ag-Ab-biotin; Anti-HAV Ag-Ab-Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated, monoclonal anti-HAV antibody (mouse) 0.25μg/ml; monoclonal anti-HAV antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.15μg/ml;HEPES buffer 50mmol/l, pH 7.2; preservative. Cal1 Calibrator 1 (white cap), 2 bottles each of 1.0ml: Anti-HAV negative human serum, preservative.Cal2 Calibrator 2 (black cap), 2 bottles each of 1.0ml: Anti-HAV (human) approx. 46IU/l in human serum; preservative.Elecsys PreciControl Anti-HAV ．PC A-HAV1:8 bottles, each containing 1.0ml control serum Anti-HAV antibodies (human) approx, 20IU/l in human serum; preservative.．PC A-HAV2:8 bottles, each
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630922444 | 04854977190 | Elecsys Anti-HAV | 否 | 否 | 否 |
| 04015630922451 | 04855043190 | Elecsys Anti-HAV | 否 | 否 | 否 |
| 04015630939916 | 07026757190 | Elecsys Anti-HAV | 否 | 否 | 否 |
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