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衛部醫器製字
許可證編號
008528
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“采風智匯”心臟超音波分析系統-整體縱向應變

“AIM” DeepSono CardioX-GLS

衛部醫器製字第008528號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 采風智匯股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(DeepSono CardioX - GLS)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008528號
申請商
采風智匯股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50798683
申請商地址
新北市中和區中和路170號2樓
發證日期
2025 / 08 / 22
有效日期
2030 / 08 / 22
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 09 / 15

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
  • 放射師:把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
  • 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?

不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?

通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的?

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
DeepSono CardioX- GLS
以下空白

製造廠

製造商
采風智匯股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市中和區中和路170號2樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2160

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719892612029DeepSono CardioX - GLS本產品為DeepSono CardioX (衛部醫器製字第008268號) 之功能延伸,於原系統架構上新增整體縱向應變 (Global Longitudinal Strain, GLS) 分析模組。輸入心臟超音波動態影像 (DICOM格式),經由DeepSono CardioX 既有之視圖分類功能,選定辨識出B模式之心尖四腔室視圖 (Apical Four Chamber View, A4C),利用DeepSono CardioX在計算左心室射血分率時所產生之左心室心肌內緣輪廓,額外計算輪廓之長度變化,並標定出各心週期中之最大心肌內緣長度 (Maximum endocardial contour length),再利用Lagrangian Strain 公式,計算出在四腔室視圖下,隨時間變化之左心室GLS數值。 最終報告中顯示各心週期GLS極值 (peak systolic strain) 之計算結果,以及取各週期GLS極值加以平均後之GLS數值。本產品依據中華民國心臟學會2025 年經胸超音波常規檢查診斷需求之專家共識建議區分GLS值之正常或異常: - 正常 (Normal):平均GLS絕對值 > 16% - 異常 (Abnormal):平均GLS絕對值 ≤ 16% 本產品將DeepSono CardioX 原用於計算左心室體積之輪廓資訊作為輸入,並依據心肌應變理論中之 Lagrangian 應變公式的標準計算方法,計算左心室於心週期中的整體縱向應變 (GLS) 值。此計算過程完全不涉及新的人工智慧模型。DeepSono CardioX – GLS 的分析結果包含 GLS 數值與時間-應變圖形,並可透過本系統原有之網頁介面進行顯示、修正與結果檢閱。使用者可手動調整用於計算應變之關鍵影格及軟體自動產生之輪廓,重新修正計算GLS,以及選定適合納入計算之心週期。最後可列印輸出結果或以DICOM圖像或格式化報告 (SR) 回傳至醫療影像系統。系統若偵測到異常之輸入/輸出值,亦會經由瀏覽器介面警示使用者。 否 否 否

找的不是這個型號?

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