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衛署醫器輸字
許可證編號013122
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"BD" 梅毒血清試驗組

"BD" Macro-Vue RPR (Rapid Plasma Reagin) Test

衛署醫器輸字第013122號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013122號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2005 / 09 / 30
有效日期
2025 / 09 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 04 / 23

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
Macro-Vue RPR (Rapid Plasma Reagin) 18 mm Circle Card Test 為非螺旋體血清梅毒試驗。
規格
#275110, #275115, #275130(5000tests), #275692(1000tests), #274101(100tests), #274449(300tests), #275005(500tests), #275239(150 quantitative tests), #275539(150tests), #276709(18 mm circle controls).。註銷規格：274101。以下空白。
主成分
0.003% cardiolipin, 0.020-0.022% lecithin, 0.09% cholesterol, 0.0125 M EDTA, 0.01 M Na2HPO4, 0.01 M KH2PO4, 0.1% thimerosal (preservative), 0.02% charcoal (specially prepared, Becton Dickinson), 10% choline chloride, w/v, and deionzed/distilled water.

製造廠

製造商
BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD)
國別
美國
廠址
VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA
製造許可登錄編號
QSD3829

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00382902744498274449BD Macro-Vue™ RPR Card Test 300 是 否 否
00382902751106275110BD Macro-Vue™ RPR Card Test 否 否 否
00382902752394275239BD Macro-Vue™ RPR Card Test 是 否 否
00382902755395275539BD Macro-Vue™ RPR Card Test 是 否 否
00382902756927275692BD Macro-Vue™ RPR Card Test 否 否 否
30382902767092276709BD Macro-Vue™ RPR Card Test Control Card 否 否 否
00382902750055275005BD Macro-Vue™ RPR Card Test 否 否 否
00382902751151275115BD Macro-Vue™ RPR Card Test 否 否 否
00382902751304275130BD Macro-Vue™ RPR Card Test 否 否 否

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