MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013121
許可證編號013121
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"必帝" B27型人類白血球抗原分類檢驗組
BD HLA-B27 Kit
衛署醫器輸字第013121號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（340183）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013121號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 30
- 有效日期
- 2030 / 09 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用雙色直接定性免疫螢光法快速偵測以溶血素處理後之全血中之B27型人類白血球抗原。
- 規格
- 50 Tests/kit
- 主成分
- Reagent A: Anti-HLA-B27 FITC/CD3 PE, 1.5 ml
Reagent B: 10 X BD FACS Lysing Solution, 30 ml
Reagent C: Calibration beads for FLI, 1.5 ml
製造廠
- 製造商
- Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
- 國別
- 美國
- 廠址
- 155 North McCarthy Boulevard Milpitas CA 95035 USA
- 製造商
- Becton Dickinson Caribe, Ltd.
- 國別
- 美國
- 廠址
- Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14612
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382903401833 | 340183 | BD™ HLA-B27 Kit | 否 | 否 | 否 |
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