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衛署醫器輸字
許可證編號013120
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貝克曼庫爾特亞瑟斯攝護腺特異抗原試劑

BECKMAN COULTER Access Hybritech PSA Reagent

衛署醫器輸字第013120號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013120號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 30
有效日期
2030 / 09 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 21

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清中攝護腺特異抗原的量，以幫助管理攝護腺癌的病人。
規格
2x50Test/Kit；校正液：6 x 2.5 mL。
(一)新增規格：C22845。
(二)新增適用機型：DxI9000。
(三)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年3月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
Access Hybritech PSA Calibrator
S0：Buffered bovine serum albumin (BSA).
S1, S2, S3, S4, S5：Human PSA at levels of approximately 0.5, 2.0, 10, 75, adn 150 ng/mL in buffered BSA.
Access Hyritech PSA Reagent
R1a：Paramagnetic particles coated with mouse monoclonal anti-PSA suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA).
R1b：Mouse monoclonal anti-PSA alkaline phosphatase (bovine) conjugate diluted in phosphate buffered saline, with surfactant, BSA, protein (mouse).

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959022459237200Beckman Coulter Access Hybritech PSA Reagent 是 否 否
15099590701673C22845BECKMAN COULTER Access Hybritech PSA Reagent 是 否 否
H62837205137205Access Hybritech PSA Calibrators 是 否 否
H62837206137206Access Hybritech PSA SAMPLE DILUENT 是 否 否

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