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衛署醫器輸字
許可證編號013118
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貝克曼庫爾特 亞瑟斯游離攝護腺特異抗原試劑

BECKMAN COULTER Access Hybritech free PSA Reagent

衛署醫器輸字第013118號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013118號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 30
有效日期
2030 / 09 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 21

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清中游離攝護腺特異抗原的量，以幫助管理攝護腺癌或良性攝護腺疾病的病人。
規格
2×50Tests/Kit;校正液: 1×5.0 mL, 5×2.5 mL。
規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

新增規格：C22846。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年8月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
R1a: Paramagnetic particles coated with burro anti-goat, goat anti-biotin, and biotinylated mouse monoclonal anti-PSA antibodies in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA).
R1b: Mouse monoclonal anti-free PSA alkaline phosphatase (bovine) conjugate diluted in phosphate buffered saline, with surfactant, BSA, proteins (mouse).
Access Hybritech free PSA Calibrator:
S0: Buffered BSA, <0.1% sodium azide and 0.25% ProClin** 300.
S1, S2, S3, S4, S5: Human free PSA at levels of approximately 0.5, 2.0, 5.0, 10, and 20 ng/mL.

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959023233737215Access Hybritech free PSA Calibrators 是 否 否
1509959023234437210Beckman Coulter Access Hybritech free PSA Reagent 是 否 否
15099590701680C22846BECKMAN COULTER Access Hybritech free PSA Reagent 是 否 否

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