MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013117
許可證編號013117
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏安可披衣菌/淋菌核酸檢驗套組
COBAS AMPLICOR CT/NG Test
衛署醫器輸字第013117號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013117號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 30
- 有效日期
- 2015 / 09 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
效能與規格
- 效能
- 羅氏安可披衣菌/淋菌檢驗套組係利用分子診斷方法，於體外進行定性測試，藉著偵測泌尿生殖道檢體之披衣菌/淋菌核酸的有無，篩檢是否感染披衣菌及淋菌。
- 規格
- AMPLICOR CT/NG Specimen Preparation Kit: 100 Tests、AMPLICOR CT/NG Amplification Kit: 96 Tests、COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Detection Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Nesseria gonorrhoeae Detection Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Detection Reagent Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Wash Buffer 500 tests
- 主成分
- CT PS1 (CT Probe Suspension 1) 1×100 Tests,
CT 4 (CT Probe Suspension 2) 1×100 Tests,
COBAS AMPLICOR Nesseria gonorrhoeae Detection Kit 100 Tests
NG PS1 (NG Probe Suspension 1) 1×100 Tests,
NG4 (NG Probe Suspension 2) 1×100 Tests,
COBAS AMPLICOR Detection Reagent Kit 100 Tests
DN4 (Denaturation Solution) 1×100 Tests,
CN4 (Avidin-Horseradish Peroxiase Conjugate) 1×100 Tests,
SB3 (Substrate A) 5×75 Tests,
SB (Substrate B) 5×5 mL
COBAS AMPLICOR Wash Buffer
WB (10X-Wash concentrate) 2×250 Tests
Amplicor CT/NG Speciment Preparation Kit 100 Tests
CT/NG URINE WASH (CT/NG Urine Wash Buffer)1×50 mL,
CT/NG LYS (CT/NG Lysis Reagent) 1×25 mL,
CT/NG DIL (CT/NG Specimen Diluent) 2×50 mL,
Amplicor CT/NG Amplification Kit 96 Tests
CT/NG MMX (CT/NG Master Mix) 3×1.8 mL,
CT/NG IC (CT/NG Internal Control) 3×0.1 mL,
CT(+)C [C. trachomatis (+) Control] 1×0.8 mL,
NG(+)C [C. trachomatis (-) Control] 1×0.8 mL,
COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Detection Kit 100 Tests
製造廠
- 製造商
- ROCHE MOLECULAR SYSTEM, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4286
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