許可證編號012860
"奧林柏斯" 膀胱尿道鏡及器械組
"OLYMPUS" Cysto-Urethroscope Instruments Set
申請商為 元利儀器股份有限公司,收錄 104 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012860號
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11084483
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 26
- 有效日期
- 2030 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 01
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:A2027A、A20917A、A2281、A2282、WA22840A、A2283、A2284、A2289、00186、A2887、
A2888、A2880、A2881、A2882、A2883、A2885、A3656、A3651、
A3655、A2206、A0299、00225、00226、02161、02162、00216、
02160,以下空白。註銷規格:A22810A、A22820A、WA22810A、
WA22820A及A2889,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
註銷規格:00112-113.1.8。
註銷規格:A22000A等31項(詳如核定之中文說明書)-114.5.13。
製造廠
- 製造商
- OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KUEHNSTRABE 61, D-22045 HAMBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD6220
UDI 型號 共 104 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04042761000208 | 00129 | Scissors, 9 Fr. x 330 mm, flexible | 否 | 否 | 否 |
| 04042761000758 | 03461 | 軟式電燒 | 否 | 否 | 否 |
| 04042761001113 | A0275 | HF-electrode, button, 9 Fr., flexible | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005227 | A3408 | Adapter, optical forceps in resectoscope sheath | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005241 | A3551 | Sheath, 22 Fr., for urethrotome | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005258 | A3552 | Outer sheath, 26 Fr., for A3551 | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005265 | A3554 | Insertion sleeve, for A3551 | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005272 | A3555 | Knife, lancet type, for A3550 | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005289 | A3556 | Knife, semi-circular, 4 Fr. channel, for A3550 | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005296 | A3557 | Knife, corrugated, for A3550 | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005302 | A3558 | Knife, semi-circular, for A3550 | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005319 | A3559 | Knife, semi-circular, flexible tip, for A3550 | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005326 | A3560 | Obturator, for A3551, 4 Fr. channel | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005432 | A3661 | Punch, for bladder stones, optical | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005722 | A3764A | Telescope, 1.9 mm, 0°,210mm, autoclavable | 否 | 否 | 否 |
| 04042761005739 | A3765A | Telescope, 1.9 mm, 30°, 210mm, autoclavable | 否 | 否 | 否 |
| 04042761019989 | A20710A | Grasping forceps, optical, for lithotripsy, for 12° and 30° telescope | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020008 | A20712A | Biopsy forceps, spoon type, optical, for 12° telescope | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020015 | A20713A | Biopsy forceps, spoon type, optical, for 30° telescope | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020022 | A20714A | Grasping forceps, double action, optical, for 12° telescope | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020039 | A20715A | Biopsy forceps, severing, double action, optical, for 12° telescope | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020046 | A20716A | Biopsy forceps, optical, unipolar, for 12° telescope | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020152 | A20902A | Obturator, 21 Fr., for A20933A | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020169 | A20903A | Obturator, 17 Fr., for A20911A | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020176 | A20904A | Obturator, 19.8 Fr, for A20912A | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020183 | A20905A | Obturator, 21 Fr., for A20913A | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020190 | A20906A | Obturator, 22.5 Fr., for A20914A/-34A | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020206 | A20907A | Obturator, 25 Fr., for A20915A | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020213 | A20908A | Obturator, 15.5 Fr., for A20930A | 否 | 否 | 否 |
| 04042761020220 | A20909A | Obturator, 17 Fr., for A20931A | 否 | 否 | 否 |
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