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衛署醫器輸字
許可證編號
012860
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"奧林柏斯" 膀胱尿道鏡及器械組

"OLYMPUS" Cysto-Urethroscope Instruments Set

衛署醫器輸字第012860號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 元利儀器股份有限公司,收錄 104 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012860號
申請商
元利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11084483
申請商地址
臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
發證日期
2005 / 10 / 26
有效日期
2030 / 10 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 01

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:A2027A、A20917A、A2281、A2282、WA22840A、A2283、A2284、A2289、00186、A2887、
A2888、A2880、A2881、A2882、A2883、A2885、A3656、A3651、
A3655、A2206、A0299、00225、00226、02161、02162、00216、
02160,以下空白。註銷規格:A22810A、A22820A、WA22810A、
WA22820A及A2889,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
註銷規格:00112-113.1.8。
註銷規格:A22000A等31項(詳如核定之中文說明書)-114.5.13。

製造廠

製造商
OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
國別
德國
廠址
KUEHNSTRABE 61, D-22045 HAMBURG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD6220

UDI 型號 共 104 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04042761020374A20972AWorking insert, Albarran, two way 否 否 否
04042761020381A20975AWorking insert, with ramp, one way 否 否 否
04042761020398A20976ABridge, one way 否 否 否
04042761020404A20977ABridge, two way 否 否 否
04042761020411A20978ABridge, for 4 mm telescope, cystoscope 否 否 否
04042761020831A22000ATelescope, 0°, 4 mm 否 否 否
04042761020848A22001ATelescope, 12°, 4 mm 否 否 否
04042761020855A22002ATelescope, 30°, 4 mm 否 否 否
04042761020862A22003ATelescope, 70°, 4 mm 否 否 否
04042761020879A22004ATelescope, 110°, 4 mm 否 否 否
04042761020886A22005ATelescope, 30°, wideangle, 4 mm 否 否 否
04042761021210A22091AWorking insert, 24 Fr., 6 Fr. channel 否 否 否
04042761023054A37000ACystoscope sheath, 7.9 Fr. 否 否 否
04042761023061A37001ACystoscope sheath, 9.5 Fr., 3 Fr. channel 否 否 否
04042761023078A37002ACystoscope sheath, 10.8 Fr., 5 Fr. channel 否 否 否
04042761023085A37003ACystoscope sheath, 13 Fr. 否 否 否
04042761023092A37004ASheath, 10 Fr, for resectoscope 否 否 否
04042761023108A37005AWorking insert, Albarran, one way, for A37003A 否 否 否
04042761023122A37007ABridge, one-way, 3 Fr. channel 否 否 否
04042761023139A37008APediatric Knife 是 否 否
04042761023146A37009APediatric Knife 是 否 否
04042761023153A37010APediatric Knife 是 否 否
04042761023160A37011AHF-resection electrode, loop, for A37014A, sterile, for single use 是 否 否
04042761023177A37012AHF resection electrode, needle, for A37014A, sterile, for single use 是 否 否
04042761023184A37013AHF resection electrode, hook, for A37014A, sterile, for single use 是 否 否
04042761023191A37014AWorking element, for resectoscope and optical urethrotome 否 否 否
04042761023207A37022AOuter sheath, 15.9 Fr., for A37025A 否 否 否
04042761023214A37025AOP telescope, 7°, 11 Fr. x 220 mm, 7.5 Fr. channel, angled ocular 否 否 否
04042761023221A37026ACompact cystoscope, 7°, 7.9 Fr. x 160 mm, 4.2 Fr. channel, angled ocular 否 否 否
04042761023238A37027ACompact cystoscope, 7°, 7.9 Fr. x 160 mm, 4.2 Fr. channel, straight ocular 否 否 否

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