MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012070
許可證編號012070
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培"設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑
Abbott Architect HBsAg
衛署醫器輸字第012070號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 02 / 20
醫療器材級數第三等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012070號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 12
- 有效日期
- 2032 / 02 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 18
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)
- 規格
- 100 tests,或500 tests/盒.增加規格:6C36-41,6c36-42
申請變更項目：新增規格(6C36-29、35、34，6C36-43、44，3M61-02)及酌修仿單：詳如中文仿單核定本。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年11月29日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
註銷規格：6C36-22/27/32/41/42/3M61-01。 - 主成分
- Architect HBsAg Reagent Kit1.1 or 4 Bottle(s) (6.6ml per 100 test bottle /27.0ml per 500 test bottle) Anti-HBs (Mouse, Monoclonal IgM, IgG) Coated microparticles in MES buffer with protein stabilizers. Minimum Concentration:0.0675% solids.2.1 or 4 Bottle(s) (5.9ml per 100 tese bottle /26.3ml per 500 test bottle) Conjugate:Anti- HBs (Goat, IgG) Acridinium-LabeledConjugate in MES buffer with protein stabilizersMinimum concentration:0.25u g/mlArchitect HBsAg Manual Diluent:1 Bottle (100ml) Architect HBsAgManual diluent containing recalcified human plasma, nonreactiveFor HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, and anti-HBs.Architect i Pre-Trigger Solution:Pre-Trigger solution containing1.32% (W/V) hydrogen peroxide.Architect i Trigger Solution: Trigger solution containing 0.35NSodium hydroxide. Architect i wash buffer:Wash buffer containing phosphate bufferedSaline solution. Preservatives:Antimicrobial agent.Architect HBsAg calibrators:2 bottles (4ml each) of Architec
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK,SLIGO,IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5661
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740006228 | 3M61-01 | ARCHITECT HBsAg & 3M61-01 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009496 | 6C36-10 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-10 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009502 | 6C36-22 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-22 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009519 | 6C36-27 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-27 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009526 | 6C36-32 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-32 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009540 | 6C36-40 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-40 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740096410 | 6C36-41 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-41 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740096427 | 6C36-42 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-42 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115654 | 3M61-02 | ARCHITECT HBsAg & 3M61-02 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115678 | 6C36-29 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-29 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115692 | 6C36-34 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-34 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115715 | 6C36-43 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-43 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115722 | 6C36-44 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-44 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115746 | 6C36-35 | ARCHITECT HBsAg & 6C36-35 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。