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衛署醫器輸字
許可證編號
012066
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"必帝" SimulTEST IMK Plus淋巴球雙色檢驗試劑套組

"BD" SIMULTEST IMK PLUS KIT

衛署醫器輸字第012066號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012066號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2005 / 08 / 12
有效日期
2030 / 08 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 13

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用以決定人類經溶血素處理後之全血中,各種淋巴球亞群的百分比及絕對數目。
規格
50 tests/kit
主成分
Vial A: Simultest Leucogate CD45/CD14, FITC-labeled CD45~0.025 mg/mL. PE-labeled CD14~0.013 mg/mL,Vial B: Simultest IgG1/IgG2a Isotype Control, FITC-labeled IgG1~0.013 mg/mL PE-labeled IgG2a~0.013 mg/mL,Vial C: Simultest CD3/CD19, FITC-labeled CD3~0.025 mg/mL, PE-labeled CD19~0.003 mg/mLVial D: Simultest CD4/CD8, FITC-labeled CD4~0.002 mg/mL, PE-labeled CD8~0.006 mg/mLVial E: Simultest CD3/Anti-HLA-DR, FITC-labeled CD3~0.025 mg/mL, PE-labeled Anti-HLA-DR~0.003 mg/mLVial F: Simultest CD3/CD16+CD56, FITC-labeled CD3~0.025 mg/mL, PE-labeled CD16~0.006 mg/mL, PE-labeled CD56~0.013 mg/mLVial G: 10X FACS Lysing Solution, Contains<15% formaldehyde, <50% diethylene glycol, sodium citrate, and heparin.

製造廠

製造商
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
國別
美國
廠址
155 North McCarthy Boulevard Milpitas CA 95035 USA
製造商
Becton Dickinson Caribe, Ltd.
國別
美國
廠址
Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD14612

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00382903400393340039BD Simultest™ CD4/CD8 否 否 否
00382903400409340040BD Simultest™ Leucogate™ CD45/CD14 否 否 否
00382903400416340041BD Simultest™ IgG1/IgG2a 否 否 否
00382903400423340042BD SIMULTEST™ CD3/CD16+CD56 否 否 否
00382903400485340048BD Simultest™ CD3/Anti-HLA-DR 否 否 否
00382903492114349211BD Simultest™ CD3/CD19 否 否 否
00382903492176349217BD Simultest™ IMK Plus 否 否 否

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