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衛署醫器輸字
許可證編號
008836
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"愛爾康比利時廠"多微視組合玻璃體替代物

DUOVISC-VISCOELASTIC SYSTEM

衛署醫器輸字第008836號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 14
醫療器材級數第三等級

申請商為 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(0005710054)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第008836號
申請商
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20916488
申請商地址
臺北市中正區仁愛路2段99號11樓
發證日期
1998 / 09 / 14
有效日期
2028 / 09 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 15

這類器材是什麼 眼內充填用液體,AI 輔助整理

眼內充填用液體是眼科手術中,醫師打進眼球裡面暫時或長期支撐視網膜的液體或膠狀物,不是眼藥水,也不是自己可以買來點的東西。

它到底在眼睛裡做什麼

當視網膜剝離、嚴重眼外傷或有其他需要把視網膜壓回原位的情況,醫師會把玻璃體切除後,改注入這類液體或膠狀物,把視網膜頂住、維持眼球形狀。有些會隨時間被人體吸收,有些則需要之後再手術取出。

人工玻璃體、矽油、黏彈劑差在哪

這三類常被混在一起講,但用途不同。

  • 人工玻璃體:取代原本的玻璃體,長期留在眼內支撐視網膜,部分配方會自行吸收。
  • 矽油:黏度高、不會吸收,通常用於較複雜的視網膜剝離,日後多半要再開刀取出。
  • 眼內黏彈性溶液:手術過程中使用,保護角膜內皮、維持前房空間,多半在術中或術後沖洗掉。

誰會用到它

  • 視網膜剝離接受玻璃體切除手術的人。
  • 嚴重眼外傷、眼球破裂需要重建的人。
  • 某些黃斑部病變或糖尿病視網膜病變手術中,需要暫時填塞的人。
  • 白內障等手術中,需要黏彈劑保護眼內組織的人。

怎麼確認用到的是合法的

這類器材由醫師在手術中選用,民眾不會自己購買,但可以確認包裝上有醫療器材許可證字號。本站收錄 35 張有效許可證,其中 33 張是進口、2 張國內製造;第3等級占了 34 張,風險等級較高,管理也較嚴。

常見問題

眼內充填用液體是眼藥水嗎?

不是。它是手術中由醫師注射進眼內的醫療器材,不是點在眼睛表面的藥水,一般民眾不會拿到、也不該自行使用。

打完矽油一定要再開刀拿出來嗎?

不一定,要看當初手術的目的和醫師的計畫。矽油長期留在眼內可能影響視力或有其他變化,多數情況會安排第二次手術取出,但實際時機由醫師依恢復狀況決定。

這些液體會被身體吸收嗎?

不一定,要看種類。部分人工玻璃體會隨時間自行吸收,矽油不會吸收,黏彈性溶液多半在術中或術後就被沖洗掉。用哪一種、要不要再手術取出,由醫師依病情判斷。

手術後眼睛脹痛是正常的嗎?

不一定。術後短暫不適常見,但明顯脹痛、視力突然變差、持續噁心嘔吐,可能和眼壓升高有關,要盡快回診讓醫師檢查,不要自行吃藥或忍耐。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
眼科手術玻璃體替代物
規格
PROVISC 0.4公撮注射針筒裝+VISCOAT 0.35公撮注射針筒裝
規格變更:
1. Provisc之賦形劑變更:原Disodium Phosphate, anhydrous 0.56 mg/ml變更為2.0 mg/ml;原Sodium Dihydrogen Phosphate, monohydrate 0.04 mg/ml變更為0.45 mg/ml;原Sodium Chloride 8.4 mg/ml變更為7.5 mg/ml。
2. Provisc之包裝容器變更。
3. Provisc之玻尿酸鈉原料供應商變更。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年6月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
主成分
CHONDROITIN SULFATE SODIUM (EQ TO SODIUM CHONDROITIN SULFATE ) 40.0000 MG
WATER FOR INJECTION ML
SODIUM CHLORIDE 4.3000 MG
HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 30.0000 MG
SODIUM CHLORIDE 7.5000 MG
HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 10.0000 MG
WATER FOR INJECTION ML

製造廠

製造商
Novartis Manufacturing NV
國別
比利時
廠址
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD1073

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
054138954007280005710054眼科手術玻璃體替代物 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。