許可證編號034708
“康德”維色拉斯樹脂黏著劑&冠心材
“Kettenbach” Visalys CemCore Dual-curing, adhesive cementation and core build-up composite
申請商為 仟鋒企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034708號
- 申請商
- 仟鋒企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22448692
- 申請商地址
- 臺北市中正區延平南路197號4樓
- 發證日期
- 2021 / 07 / 14
- 有效日期
- 2031 / 07 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 23
這類器材是什麼 樹脂牙材,AI 輔助整理
樹脂牙材是牙科用的塑膠類材料,補牙、黏牙冠、做假牙的過程中都會用到,通常由牙醫師操作,不是買回家自己用的東西。
這類材料在牙科做什麼
牙科用的樹脂是一大類材料的統稱,依用途分成不同角色。病人補牙時填的那塊白色樹脂、把牙冠黏在牙齒上的黏著劑、印模用的材料,都可能歸在這個分類裡。
- 補綴用複合樹脂:填補蛀牙窩洞、修補牙齒缺角。
- 黏著劑、黏合材:把牙冠、瓷塊、矯正器等黏在牙齒上。
- 酸蝕劑:黏著前先處理牙齒表面,讓樹脂抓得住。
- 流動性樹脂:流動性高,常用在較小的窩洞或窩洞底部墊底。
- 取模用齒塊:印模或製作修復體時使用。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 152 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張。製造廠以美國、日本、德國、韓國為主。這類材料牽涉材料科學和長期臨床驗證,國內沒有對應的製造廠登記。
病人需要自己挑嗎
不需要。用哪一種樹脂、哪一種黏著劑,是牙醫師依蛀牙位置、窩洞大小、咬合力量、美觀需求和預算決定的,病人不會直接接觸包裝,也無法自行判斷。你能做的是問清楚這次補的是什麼材料、大約能用多久、之後要注意什麼。
怎麼確認診所用的是合法材料
- 可以直接問診所使用的是哪個廠牌、哪個產品,診所通常留有進貨資料。
- 合法牙材的外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效;查不到字號,就請診所說明來源。
- 同一張許可證可能對應多個製造廠,包裝上的製造廠和許可證登記的未必只有一個。
常見問題
樹脂補牙可以維持多久?
不一定,從幾年到十幾年都有可能。和窩洞大小、位置、咬合力量、口腔清潔習慣、醫師操作都有關。樹脂會隨時間磨耗、變色,邊緣也可能出現縫隙,定期回診讓醫師檢查比較保險。
樹脂補牙和銀粉補牙差在哪?
顏色和材質不同。樹脂是牙齒色的塑膠類材料,美觀但強度較低、會磨耗;銀粉是金屬材料,較耐磨但顏色明顯。選哪一種要看蛀牙的位置和大小,由牙醫師評估。
樹脂牙材會不會引起過敏?
少數人可能對樹脂中的成分敏感,補完後出現持續不適或口腔黏膜反應。本站收錄的型號中,含乳膠標示為 0%,但這不等於對所有成分都不會過敏。補牙後有不舒服,回診讓醫師確認。
診所說要用自費的樹脂,差在哪?
差在材料種類和用途,不一定等於比較好。健保給付和自費的樹脂在成分、強度、美觀上可能不同,適合的場合也不同。可以請醫師說明這次建議用哪一種、為什麼,再決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
註銷規格: REF 13590、REF 13591、REF 13592、REF 13593、REF 13594 -115.7.22。
製造廠
- 製造商
- KETTENBACH GMBH & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- IM HEERFELD 7, D-35713 ESCHENBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2613
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| +E217135701 | 13570 | "Visalys CemCore 是一種雙固化含氟複合樹脂,用於間接贋復技術及根管牙根柱之黏結。 此外 Visalys CemCore 可用於建造 X 光不透性的冠心堆築和冠心填充物。 Visalys CemCore 是 1:1 自動混合注射型材料,不含雙酚 A 及其衍生物。本設備的製造過程中不使用 BPA 或 BPA 前體。Visalys CemCore 易於使用,具有高黏合強度和良好的流動特性,具有穩定的一致性。 Visalys CemCore 只能與自酸蝕牙齒底漆(Visalys Tooth Primer)結合使用。建議將修復底漆(Visalys Restorative Primer)作為修復表面的底劑。 Visalys CemCore 有以下色調:Universal(A2/A3)、Dark(A4)、Opaque、Bleach、Translucent。" | 否 | 否 | 否 |
| +E217135721 | 13572 | "Visalys CemCore 是一種雙固化含氟複合樹脂,用於間接贋復技術及根管牙根柱之黏結。 此外 Visalys CemCore 可用於建造 X 光不透性的冠心堆築和冠心填充物。 Visalys CemCore 是 1:1 自動混合注射型材料,不含雙酚 A 及其衍生物。本設備的製造過程中不使用 BPA 或 BPA 前體。Visalys CemCore 易於使用,具有高黏合強度和良好的流動特性,具有穩定的一致性。 Visalys CemCore 只能與自酸蝕牙齒底漆(Visalys Tooth Primer)結合使用。建議將修復底漆(Visalys Restorative Primer)作為修復表面的底劑。 Visalys CemCore 有以下色調:Universal(A2/A3)、Dark(A4)、Opaque、Bleach、Translucent。" | 否 | 否 | 否 |
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