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衛部醫器輸字
許可證編號
034708
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“康德”維色拉斯樹脂黏著劑&冠心材

“Kettenbach” Visalys CemCore Dual-curing, adhesive cementation and core build-up composite

衛部醫器輸字第034708號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 仟鋒企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034708號
申請商
仟鋒企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22448692
申請商地址
臺北市中正區延平南路197號4樓
發證日期
2021 / 07 / 14
有效日期
2031 / 07 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 23

這類器材是什麼 樹脂牙材,AI 輔助整理

樹脂牙材是牙科用的塑膠類材料,補牙、黏牙冠、做假牙的過程中都會用到,通常由牙醫師操作,不是買回家自己用的東西。

這類材料在牙科做什麼

牙科用的樹脂是一大類材料的統稱,依用途分成不同角色。病人補牙時填的那塊白色樹脂、把牙冠黏在牙齒上的黏著劑、印模用的材料,都可能歸在這個分類裡。

  • 補綴用複合樹脂:填補蛀牙窩洞、修補牙齒缺角。
  • 黏著劑、黏合材:把牙冠、瓷塊、矯正器等黏在牙齒上。
  • 酸蝕劑:黏著前先處理牙齒表面,讓樹脂抓得住。
  • 流動性樹脂:流動性高,常用在較小的窩洞或窩洞底部墊底。
  • 取模用齒塊:印模或製作修復體時使用。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 152 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張。製造廠以美國、日本、德國、韓國為主。這類材料牽涉材料科學和長期臨床驗證,國內沒有對應的製造廠登記。

病人需要自己挑嗎

不需要。用哪一種樹脂、哪一種黏著劑,是牙醫師依蛀牙位置、窩洞大小、咬合力量、美觀需求和預算決定的,病人不會直接接觸包裝,也無法自行判斷。你能做的是問清楚這次補的是什麼材料、大約能用多久、之後要注意什麼。

怎麼確認診所用的是合法材料

  • 可以直接問診所使用的是哪個廠牌、哪個產品,診所通常留有進貨資料。
  • 合法牙材的外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效;查不到字號,就請診所說明來源。
  • 同一張許可證可能對應多個製造廠,包裝上的製造廠和許可證登記的未必只有一個。

常見問題

樹脂補牙可以維持多久?

不一定,從幾年到十幾年都有可能。和窩洞大小、位置、咬合力量、口腔清潔習慣、醫師操作都有關。樹脂會隨時間磨耗、變色,邊緣也可能出現縫隙,定期回診讓醫師檢查比較保險。

樹脂補牙和銀粉補牙差在哪?

顏色和材質不同。樹脂是牙齒色的塑膠類材料,美觀但強度較低、會磨耗;銀粉是金屬材料,較耐磨但顏色明顯。選哪一種要看蛀牙的位置和大小,由牙醫師評估。

樹脂牙材會不會引起過敏?

少數人可能對樹脂中的成分敏感,補完後出現持續不適或口腔黏膜反應。本站收錄的型號中,含乳膠標示為 0%,但這不等於對所有成分都不會過敏。補牙後有不舒服,回診讓醫師確認。

診所說要用自費的樹脂,差在哪?

差在材料種類和用途,不一定等於比較好。健保給付和自費的樹脂在成分、強度、美觀上可能不同,適合的場合也不同。可以請醫師說明這次建議用哪一種、為什麼,再決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
註銷規格: REF 13590、REF 13591、REF 13592、REF 13593、REF 13594 -115.7.22。

製造廠

製造商
KETTENBACH GMBH & CO. KG
國別
德國
廠址
IM HEERFELD 7, D-35713 ESCHENBURG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2613

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
+E21713570113570"Visalys CemCore 是一種雙固化含氟複合樹脂,用於間接贋復技術及根管牙根柱之黏結。 此外 Visalys CemCore 可用於建造 X 光不透性的冠心堆築和冠心填充物。 Visalys CemCore 是 1:1 自動混合注射型材料,不含雙酚 A 及其衍生物。本設備的製造過程中不使用 BPA 或 BPA 前體。Visalys CemCore 易於使用,具有高黏合強度和良好的流動特性,具有穩定的一致性。 Visalys CemCore 只能與自酸蝕牙齒底漆(Visalys Tooth Primer)結合使用。建議將修復底漆(Visalys Restorative Primer)作為修復表面的底劑。 Visalys CemCore 有以下色調:Universal(A2/A3)、Dark(A4)、Opaque、Bleach、Translucent。" 否 否 否
+E21713572113572"Visalys CemCore 是一種雙固化含氟複合樹脂,用於間接贋復技術及根管牙根柱之黏結。 此外 Visalys CemCore 可用於建造 X 光不透性的冠心堆築和冠心填充物。 Visalys CemCore 是 1:1 自動混合注射型材料,不含雙酚 A 及其衍生物。本設備的製造過程中不使用 BPA 或 BPA 前體。Visalys CemCore 易於使用,具有高黏合強度和良好的流動特性,具有穩定的一致性。 Visalys CemCore 只能與自酸蝕牙齒底漆(Visalys Tooth Primer)結合使用。建議將修復底漆(Visalys Restorative Primer)作為修復表面的底劑。 Visalys CemCore 有以下色調:Universal(A2/A3)、Dark(A4)、Opaque、Bleach、Translucent。" 否 否 否

找的不是這個型號?

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