許可證編號031384
“艾易特”腰椎融合器
“EIT” Cellular Titanium TLIF Cage
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 61 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031384號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2018 / 08 / 03
- 有效日期
- 2028 / 08 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 09
這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理
椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。
它放在身體的哪個位置
脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。
- 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
- 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
- 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。
和人工椎間盤差在哪
兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。
誰會用到它
- 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
- 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
- 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
- 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。
開完之後要注意什麼
融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。
常見問題
椎體間融合裝置是什麼材質?
常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。
放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?
被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。
這個裝置需要再開刀拿出來嗎?
通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。
怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?
可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
詳如核定之中文說明書(原107年8月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.9。
製造廠
- 製造商
- EIT Emerging Implant Technologies GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Eisenbahnstr. 84 78573 Wurmlingen, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD10736
UDI 型號 共 61 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260397085370 | TEI01032 | EIT TLIF, H 10mm, 0°, 32/12 | 是 | 否 | 是 |
| 04260397085387 | TEI01232 | TLIF-C EI 12MM 0DEG 32/12 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085394 | TEI01432 | TLIF-C EI 14MM 0DEG 32/12 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085400 | TEI80828 | EIT TLIF, H 8mm, 8°, 28/10 | 是 | 否 | 是 |
| 04260397085417 | TEI81028 | EIT TLIF, H 10mm, 8°, 28/10 | 是 | 否 | 是 |
| 04260397085424 | TEI81228 | TLIF-C EI 12MM 8DEG 28/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085431 | TEI81428 | TLIF-C EI 14MM 8DEG 28/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085448 | TEI80830 | TLIF-C EI 8MM 8DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085455 | TEI80930 | TLIF-C EI 9MM 8DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085462 | TEI81030 | TLIF-C EI 10MM 8DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085479 | TEI81130 | TLIF-C EI 11MM 8DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085486 | TEI81230 | TLIF-C EI 12MM 8DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085493 | TEI81330 | TLIF-C EI 13MM 8DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085509 | TEI81430 | TLIF-C EI 14MM 8DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085516 | TEI81530 | TLIF-C EI 15MM 8DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085523 | TEI80832 | EIT TLIF, H 8mm, 8°, 32/12 | 是 | 否 | 是 |
| 04260397085530 | TEI81032 | EIT TLIF, H 10mm, 8°, 32/12 | 是 | 否 | 是 |
| 04260397085547 | TEI81232 | TLIF-C EI 12MM 8DEG 32/12 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085554 | TEI81432 | TLIF-C EI 14MM 8DEG 32/12 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085561 | TEI30928 | TLIF-C EI H 9MM 12DEG 28/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085578 | TEI31028 | TLIF-C EI H 10MM 12DEG 28/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085585 | TEI31128 | TLIF-C EI H 11MM 12DEG 28/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085592 | TEI31228 | TLIF-C EI H 12MM 12DEG 28/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085608 | TEI31328 | TLIF-C EI H 13MM 12DEG 28/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085646 | TEI31030 | TLIF-C EI H 10MM 12DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085653 | TEI31130 | TLIF-C EI H 11MM 12DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085660 | TEI31230 | TLIF-C EI H 12MM 12DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085677 | TEI31330 | TLIF-C EI H 13MM 12DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085684 | TEI31430 | TLIF-C EI H 14MM 12DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
| 04260397085691 | TEI31530 | TLIF-C EI H 15MM 12DEG 32/10 | 是 | 否 | 否 |
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