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衛部醫器製字
許可證編號
006680
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“英特崴”矯正排牙軟體

“INTEWARE” OrthoSetup Software

衛部醫器製字第006680號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 英特崴股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006680號
申請商
英特崴股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24657499
申請商地址
嘉義縣民雄鄉北斗村新正五街93號4樓
發證日期
2020 / 03 / 24
有效日期
2030 / 03 / 24
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 12 / 19

這類器材是什麼 牙科矯正規劃軟體,AI 輔助整理

牙科矯正規劃軟體是給牙醫師在電腦上模擬齒列移動、規劃矯正療程的醫療器材軟體,不是民眾自己下載來排牙齒的 App。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張。

它到底在幫醫師做什麼

傳統矯正靠醫師的經驗和 X 光、模型判斷牙齒要怎麼移動。這類軟體把口內掃描或影像資料建成 3D 模型,讓醫師在電腦上先排一次牙、看牙齒移動的順序和空間夠不夠,再決定怎麼做。隱形矯正(透明牙套)的療程,通常就是靠這類軟體排出每一副牙套的階段。

和一般看牙的軟體差在哪

差在「有沒有拿來做醫療判斷」。診所的掛號系統、影像瀏覽軟體不算醫療器材;一旦軟體是用來規劃矯正治療、輸出牙套設計,就落入醫療器材管理。目前這個分類只有 3 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 1 張,國外那張來自丹麥。

誰會用到它

  • 矯正專科醫師:用來評估牙齒移動的可行性、模擬療程。
  • 隱形矯正牙套的製作業者:依軟體排出的結果製作每一階段的牙套。
  • 一般民眾:不會直接操作,頂多在諮詢時看到醫師秀出來的模擬動畫。

怎麼確認診所用的是合法軟體

軟體不像鏡片有包裝可以看,民眾比較難直接查。可以問診所使用的是哪一套系統、有沒有醫療器材許可證字號,再自己上本站查證。要注意的是,有許可證代表這套軟體可以合法用於矯正規劃,不代表任何人的矯正結果都會一樣。

常見問題

牙科矯正規劃軟體是什麼?

它是牙醫師用來模擬齒列移動、規劃矯正療程的電腦軟體,屬於第 2 等級醫療器材。醫師把口內掃描或影像資料輸入後,軟體會建立 3D 模型,協助判斷牙齒怎麼移動、需要多少空間,隱形矯正的牙套階段也常靠它排出。

我可以自己買來規劃矯正嗎?

不行。這類軟體是設計給牙醫師在診斷和治療規劃時使用,需要搭配口內掃描、X 光等資料,也要由受過訓練的人判讀。民眾自行使用不但沒有幫助,還可能因為誤判而延誤治療。

用這種軟體模擬的結果,等於最後的矯正結果嗎?

不一定。模擬是依照當下的資料推算出來的計畫,實際牙齒移動會受牙周狀況、配戴時間、回診調整等因素影響。模擬結果可以當作溝通和規劃的參考,實際療程仍要由醫師依回診情況調整。

怎麼知道診所用的軟體是合法的?

可以直接問診所使用的是哪一套系統、有沒有醫療器材許可證字號,再上本站查這張許可證是否仍有效。目前這個分類有效的許可證只有 3 張,國內製造 2 張、進口 1 張,查證起來並不複雜。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
ORS。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.8.21。

製造廠

製造商
英特崴股份有限公司
國別
台灣
廠址
嘉義縣民雄鄉北斗村新正五街93號4樓
製造許可登錄編號
QMS1303

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719893170030ORS-01本產品為一齒顎矯正術前規劃軟體,基於3D 表面掃描的數據輸入,可為齒顎矯正手術進行術前規劃。本產品可直接安裝於電腦中。 否 否 否
04719893170047ORS-02本產品為一齒顎矯正術前規劃軟體,基於3D 表面掃描的數據輸入,可為齒顎矯正手術進行術前規劃。本產品可直接安裝於電腦中。 否 否 否

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