許可證編號006680
“英特崴”矯正排牙軟體
“INTEWARE” OrthoSetup Software
申請商為 英特崴股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006680號
- 申請商
- 英特崴股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24657499
- 申請商地址
- 嘉義縣民雄鄉北斗村新正五街93號4樓
- 發證日期
- 2020 / 03 / 24
- 有效日期
- 2030 / 03 / 24
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 19
這類器材是什麼 牙科矯正規劃軟體,AI 輔助整理
牙科矯正規劃軟體是給牙醫師在電腦上模擬齒列移動、規劃矯正療程的醫療器材軟體,不是民眾自己下載來排牙齒的 App。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張。
它到底在幫醫師做什麼
傳統矯正靠醫師的經驗和 X 光、模型判斷牙齒要怎麼移動。這類軟體把口內掃描或影像資料建成 3D 模型,讓醫師在電腦上先排一次牙、看牙齒移動的順序和空間夠不夠,再決定怎麼做。隱形矯正(透明牙套)的療程,通常就是靠這類軟體排出每一副牙套的階段。
和一般看牙的軟體差在哪
差在「有沒有拿來做醫療判斷」。診所的掛號系統、影像瀏覽軟體不算醫療器材;一旦軟體是用來規劃矯正治療、輸出牙套設計,就落入醫療器材管理。目前這個分類只有 3 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 1 張,國外那張來自丹麥。
誰會用到它
- 矯正專科醫師:用來評估牙齒移動的可行性、模擬療程。
- 隱形矯正牙套的製作業者:依軟體排出的結果製作每一階段的牙套。
- 一般民眾:不會直接操作,頂多在諮詢時看到醫師秀出來的模擬動畫。
怎麼確認診所用的是合法軟體
軟體不像鏡片有包裝可以看,民眾比較難直接查。可以問診所使用的是哪一套系統、有沒有醫療器材許可證字號,再自己上本站查證。要注意的是,有許可證代表這套軟體可以合法用於矯正規劃,不代表任何人的矯正結果都會一樣。
常見問題
牙科矯正規劃軟體是什麼?
它是牙醫師用來模擬齒列移動、規劃矯正療程的電腦軟體,屬於第 2 等級醫療器材。醫師把口內掃描或影像資料輸入後,軟體會建立 3D 模型,協助判斷牙齒怎麼移動、需要多少空間,隱形矯正的牙套階段也常靠它排出。
我可以自己買來規劃矯正嗎?
不行。這類軟體是設計給牙醫師在診斷和治療規劃時使用,需要搭配口內掃描、X 光等資料,也要由受過訓練的人判讀。民眾自行使用不但沒有幫助,還可能因為誤判而延誤治療。
用這種軟體模擬的結果,等於最後的矯正結果嗎?
不一定。模擬是依照當下的資料推算出來的計畫,實際牙齒移動會受牙周狀況、配戴時間、回診調整等因素影響。模擬結果可以當作溝通和規劃的參考,實際療程仍要由醫師依回診情況調整。
怎麼知道診所用的軟體是合法的?
可以直接問診所使用的是哪一套系統、有沒有醫療器材許可證字號,再上本站查這張許可證是否仍有效。目前這個分類有效的許可證只有 3 張,國內製造 2 張、進口 1 張,查證起來並不複雜。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ORS。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.8.21。
製造廠
- 製造商
- 英特崴股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 嘉義縣民雄鄉北斗村新正五街93號4樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1303
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719893170030 | ORS-01 | 本產品為一齒顎矯正術前規劃軟體,基於3D 表面掃描的數據輸入,可為齒顎矯正手術進行術前規劃。本產品可直接安裝於電腦中。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893170047 | ORS-02 | 本產品為一齒顎矯正術前規劃軟體,基於3D 表面掃描的數據輸入,可為齒顎矯正手術進行術前規劃。本產品可直接安裝於電腦中。 | 否 | 否 | 否 |
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