許可證編號031937
“系譜”牙科矯正軟體
“3Shape” Ortho System
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Ortho System)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031937號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 06
- 有效日期
- 2029 / 01 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 10
這類器材是什麼 牙科矯正規劃軟體,AI 輔助整理
牙科矯正規劃軟體是給牙醫師在電腦上模擬齒列移動、規劃矯正療程的醫療器材軟體,不是民眾自己下載來排牙齒的 App。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張。
它到底在幫醫師做什麼
傳統矯正靠醫師的經驗和 X 光、模型判斷牙齒要怎麼移動。這類軟體把口內掃描或影像資料建成 3D 模型,讓醫師在電腦上先排一次牙、看牙齒移動的順序和空間夠不夠,再決定怎麼做。隱形矯正(透明牙套)的療程,通常就是靠這類軟體排出每一副牙套的階段。
和一般看牙的軟體差在哪
差在「有沒有拿來做醫療判斷」。診所的掛號系統、影像瀏覽軟體不算醫療器材;一旦軟體是用來規劃矯正治療、輸出牙套設計,就落入醫療器材管理。目前這個分類只有 3 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 1 張,國外那張來自丹麥。
誰會用到它
- 矯正專科醫師:用來評估牙齒移動的可行性、模擬療程。
- 隱形矯正牙套的製作業者:依軟體排出的結果製作每一階段的牙套。
- 一般民眾:不會直接操作,頂多在諮詢時看到醫師秀出來的模擬動畫。
怎麼確認診所用的是合法軟體
軟體不像鏡片有包裝可以看,民眾比較難直接查。可以問診所使用的是哪一套系統、有沒有醫療器材許可證字號,再自己上本站查證。要注意的是,有許可證代表這套軟體可以合法用於矯正規劃,不代表任何人的矯正結果都會一樣。
常見問題
牙科矯正規劃軟體是什麼?
它是牙醫師用來模擬齒列移動、規劃矯正療程的電腦軟體,屬於第 2 等級醫療器材。醫師把口內掃描或影像資料輸入後,軟體會建立 3D 模型,協助判斷牙齒怎麼移動、需要多少空間,隱形矯正的牙套階段也常靠它排出。
我可以自己買來規劃矯正嗎?
不行。這類軟體是設計給牙醫師在診斷和治療規劃時使用,需要搭配口內掃描、X 光等資料,也要由受過訓練的人判讀。民眾自行使用不但沒有幫助,還可能因為誤判而延誤治療。
用這種軟體模擬的結果,等於最後的矯正結果嗎?
不一定。模擬是依照當下的資料推算出來的計畫,實際牙齒移動會受牙周狀況、配戴時間、回診調整等因素影響。模擬結果可以當作溝通和規劃的參考,實際療程仍要由醫師依回診情況調整。
怎麼知道診所用的軟體是合法的?
可以直接問診所使用的是哪一套系統、有沒有醫療器材許可證字號,再上本站查這張許可證是否仍有效。目前這個分類有效的許可證只有 3 張,國內製造 2 張、進口 1 張,查證起來並不複雜。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。
製造廠
- 製造商
- 3SHAPE A/S
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK
- 製造許可登錄編號
- QSD11230
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05902729753487 | Ortho System | 3D掃描和軟體系統用於: 通過掃描全牙弓下頜骨和上頜骨牙弓的實體石膏模型或印模模型來記錄牙齒的特徵;3D模型的存取及處理;矯正模型的測量、分析、檢視和視覺化;矯正治療的虛擬設計;以掃描的矯正模型設計3D矯正裝置 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。