許可證編號026702
“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse CO-Oximeter
申請商為 科達健康生技股份有限公司，收錄 67 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026702號
- 申請商
- 科達健康生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24320828
- 申請商地址
- 臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
- 發證日期
- 2014 / 12 / 10
- 有效日期
- 2029 / 12 / 10
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 19
這類器材是什麼 血氧飽和測定儀，AI 輔助整理
血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子，用光穿透指甲床，估算血液裡攜帶氧氣的比例，順便顯示脈搏。
夾手指的和醫院那台差在哪
同樣叫血氧機，長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種，夾在指尖，幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值，探頭也有貼片式、經皮式等不同形式，屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡，多數是第二等級，只有 1 張屬第三等級。
數字要怎麼看
- 血氧值（SpO2）是估算值，不是抽血檢驗的結果，會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
- 量之前先坐著休息幾分鐘，手放平、不要握拳，指甲油和假指甲先卸掉。
- 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手，前後比較才有意義。
- 數值一直偏低或和平常差很多，不要自己解讀，直接就醫。
誰會用到它
- 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人，醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
- 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
- 醫療院所裡監測病人呼吸狀況，這類設備由醫護人員操作。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證，國內製造 65 張、進口 69 張；國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
血氧機夾哪隻手指有差嗎？
差別不大，通常選食指或中指，找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同，重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。
血氧機可以取代看醫生嗎？
不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具，不能診斷疾病，也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服，要就醫由醫師判斷。
血氧機需要定期校正嗎？
一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能，出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上，先換手指、換姿勢再量一次，仍有疑問就送修或換新，不要自己拆開調整。
小孩可以用大人的血氧機嗎？
不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的，小朋友手指太細可能夾不緊、漏光，數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭，並依醫師指示使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Rad 57，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單標籤核定本。
規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格：LNOP Adt、LNOP Adtx、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Inf-L、LNOP Neo-L、LNOP NeoPt-L、LNOP Pdt、LNOP Pdtx、LNOP Trauma、M-LNCS Newborn Infant/ Pediatric、M-LNCS Newborn Neonatal、M-LNCS Trauma。
LNCS TF-I 感應板材質變更：Wofoo PVC。
標籤、說明書或包裝及規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原112年12月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calzada del Oro#2001, Parque Industrial Palaco, Mexicali, B.C. 21600, Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5611
- 製造商
- Masimo Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 67 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10843997000892 | 2320 | LNCS Neo-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000908 | 2321 | LNCS NeoPt-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000915 | 2328 | LNCS Inf | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000922 | 2329 | LNCS Neo | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000939 | 2330 | LNCS NeoPt | 是 | 否 | 否 |
| 10843997001448 | 2222 | R20 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997001462 | 2221 | R25 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002322 | 2414 | R1 25 L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002339 | 3792 | R1 25 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002346 | 3793 | R1 20 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002353 | 2415 | Rainbow R1 20 L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002360 | 2411 | LNCS Trauma | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002377 | 2412 | LNCS Newborn Neonatal | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002384 | 2413 | LNCS Newborn Infant | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002391 | 2331 | LNCS NeoPt-500 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002506 | 2508 | M-LNCS Adtx | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002513 | 2509 | M-LNCS Adtx-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002520 | 2510 | M-LNCS Pdtx | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002537 | 2511 | M-LNCS Pdtx-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002544 | 2512 | M-LNCS Inf | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002551 | 2513 | M-LNCS Inf-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002568 | 2514 | M-LNCS Neo | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002575 | 2515 | M-LNCS Neo-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002582 | 2516 | M-LNCS NeoPt | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002599 | 2517 | M-LNCS NeoPt-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002704 | 2518 | M-LNCS NeoPt-500 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997003008 | 2521 | M-LNCS Trauma | 是 | 否 | 否 |
| 10843997003015 | 2520 | M-LNCS Newborn Infant / Pediatric | 是 | 否 | 否 |
| 10843997003022 | 2519 | M-LNCS Newborn Neonatal | 是 | 否 | 否 |
| 10843997003701 | 2755 | R2-20a | 是 | 否 | 否 |
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