許可證編號026702
“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse CO-Oximeter
申請商為 科達健康生技股份有限公司，收錄 67 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026702號
- 申請商
- 科達健康生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24320828
- 申請商地址
- 臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
- 發證日期
- 2014 / 12 / 10
- 有效日期
- 2029 / 12 / 10
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 19
這類器材是什麼 血氧飽和測定儀，AI 輔助整理
血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子，用光穿透指甲床，估算血液裡攜帶氧氣的比例，順便顯示脈搏。
夾手指的和醫院那台差在哪
同樣叫血氧機，長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種，夾在指尖，幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值，探頭也有貼片式、經皮式等不同形式，屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡，多數是第二等級，只有 1 張屬第三等級。
數字要怎麼看
- 血氧值（SpO2）是估算值，不是抽血檢驗的結果，會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
- 量之前先坐著休息幾分鐘，手放平、不要握拳，指甲油和假指甲先卸掉。
- 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手，前後比較才有意義。
- 數值一直偏低或和平常差很多，不要自己解讀，直接就醫。
誰會用到它
- 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人，醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
- 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
- 醫療院所裡監測病人呼吸狀況，這類設備由醫護人員操作。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證，國內製造 65 張、進口 69 張；國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
血氧機夾哪隻手指有差嗎？
差別不大，通常選食指或中指，找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同，重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。
血氧機可以取代看醫生嗎？
不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具，不能診斷疾病，也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服，要就醫由醫師判斷。
血氧機需要定期校正嗎？
一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能，出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上，先換手指、換姿勢再量一次，仍有疑問就送修或換新，不要自己拆開調整。
小孩可以用大人的血氧機嗎？
不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的，小朋友手指太細可能夾不緊、漏光，數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭，並依醫師指示使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Rad 57，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單標籤核定本。
規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格：LNOP Adt、LNOP Adtx、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Inf-L、LNOP Neo-L、LNOP NeoPt-L、LNOP Pdt、LNOP Pdtx、LNOP Trauma、M-LNCS Newborn Infant/ Pediatric、M-LNCS Newborn Neonatal、M-LNCS Trauma。
LNCS TF-I 感應板材質變更：Wofoo PVC。
標籤、說明書或包裝及規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原112年12月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calzada del Oro#2001, Parque Industrial Palaco, Mexicali, B.C. 21600, Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5611
- 製造商
- Masimo Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 67 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00843997004855 | 2696 | Rainbow DCI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000048 | 1895 | LNCS TC-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000055 | 1896 | LNCS TF-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000062 | 2258 | LNCS YI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000086 | 1560 | LNOP DC-195 | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000093 | 1269 | LNOP DCI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000208 | 1793 | LNOP TF-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000215 | 1544 | LNOP YI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000222 | 1276 | LNOP DCIP | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000239 | 1794 | LNOP TC-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000406 | 1863 | LNCS DCI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000413 | 1864 | LNCS DCIP | 否 | 否 | 否 |
| 00843997003230 | 2503 | M-LNCS TC-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997003247 | 2504 | M-LNCS TF-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997003254 | 2505 | M-LNCS YI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997006163 | 9216 | Rad 57 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000007 | 1001 | LNOP Adt | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000038 | 1025 | LNOP Pdt | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000076 | 1829 | LNOP Adtx | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000120 | 1800 | LNOP Inf-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000144 | 1798 | LNOP Neo-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000168 | 1651 | LNOP NeoPt-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000298 | 1859 | LNCS Adtx | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000304 | 1861 | LNCS Inf-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000311 | 1862 | LNCS Neo-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000441 | 1901 | LNCS NeoPt-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000458 | 1860 | LNCS Pdtx | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000861 | 2317 | LNCS Adtx-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000878 | 2318 | LNCS Pdtx-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000885 | 2319 | LNCS Inf-3 | 是 | 否 | 否 |
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