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衛部醫器製字
許可證編號
008510
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“白特”子宮內操縱注射器

“Bioteque” Uterine Manipulator/Injector

衛部醫器製字第008510號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 增上股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(4.5K)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008510號
申請商
增上股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86885444
申請商地址
臺北市大安區羅斯福路3段65號4樓之2
發證日期
2025 / 08 / 02
有效日期
2030 / 08 / 02
限制項目
國 產、國外委託國內製造,再統一由國外輸入
資料異動日期
2025 / 08 / 19

這類器材是什麼 子宮內操縱器/注射導管,AI 輔助整理

子宮內操縱器/注射導管是婦科手術或檢查時,從陰道伸入子宮腔內,用來調整子宮位置或灌入/抽吸液體的器械。它由醫師操作,不是民眾在家自己用的東西。

它到底在手術裡做什麼

這類器材主要出現在子宮相關的處置中,功能大致分兩類:一是把子宮固定、擺到醫師要的角度,方便後續操作;二是當成通道,灌注顯影劑、藥液或沖洗液,或抽吸液體。實際用途依產品設計和手術種類而定,民眾通常不會接觸到。

和子宮鏡、導尿管差在哪

子宮鏡是內視鏡,前端有鏡頭,用來「看」子宮腔;這類操縱器沒有鏡頭,角色是固定子宮或當灌注/抽吸的管路。導尿管是泌尿道用的,走的是尿道和膀胱,和子宮是不同的路徑。三者常在同一台手術中一起出現,但功能不能互換。

誰會用到它

  • 接受子宮相關手術或檢查的婦科病人,由醫師在手術台上使用。
  • 常見於需要灌入顯影劑或液體、或需要把子宮擺到特定角度的處置。
  • 少數情況會用在子宮內避孕器相關的處置。
  • 民眾不會自行購買或在家操作。

買賣與使用的合法常識

這類器材在台灣屬於醫療器材,本站收錄 6 張有效許可證,國內製造和進口各 3 張。包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。它必須由受過訓練的醫療人員在醫療院所使用,一般民眾不需要、也不適合自行取得或操作。

常見問題

子宮內操縱器會痛嗎?

手術中通常已麻醉,病人多半不會感覺到器械本身。麻醉退了之後可能出現下腹悶痛或少量出血,程度因人而異。如果疼痛明顯、發燒或出血量多,請盡快回診。

子宮內操縱器可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 89% 標示為單次使用,這類用完就丟;標示可重複使用的,必須由醫療院所依規定清潔、消毒或滅菌後才能再用。

這類器材含乳膠會過敏嗎?

有可能。本站型號中約 11% 標示含乳膠,對乳膠過敏的人接觸後可能出現紅、癢、腫等反應。如果你已知對乳膠過敏,手術前先告訴醫療團隊,讓他們選用不含乳膠的品項。

一般人可以自己買來用嗎?

不行。這類器材要伸入子宮腔,需要專業訓練和無菌環境,自行使用可能造成感染、穿孔或出血。它只在醫療院所由醫師操作,不是居家用品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
UMI4.5,UMI4.5K
以下空白

製造廠

製造商
拜爾德有限公司
國別
台灣
廠址
新北市汐止區保長路431號7樓、433號7樓
製程
全部製程;;受託製造廠
製造許可登錄編號
QMS2248 QMS2248
製造商
Bioteque America Inc.
國別
美國
廠址
1302 Exchange Drive, Suite 150, Richardson, TX75081, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047198944328854.5K本產品用於診斷腹腔鏡檢查、微量切開術(minilaparotomy)、生育檢查和輸卵管重建術。 當它將氣囊灌注液體或氣體後,有助於子宮頸口閉合。 本產品適用於需要對子宮進行操縱的診斷性腹腔鏡檢查、微量切開術、生育檢查和輸卵管重建術。 是 否 否

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