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衛部醫器輸字
許可證編號025690
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“庫柏”子宮操縱系統

“COOPER” RUMI Uterine Manipulator System

衛部醫器輸字第025690號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 台美醫療器材股份有限公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025690號
申請商
台美醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
54675683
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段168號5樓
發證日期
2014 / 01 / 13
有效日期
2029 / 01 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 29

這類器材是什麼 子宮內操縱器/注射導管，AI 輔助整理

子宮內操縱器／注射導管是婦科手術或檢查時，從陰道伸入子宮腔內，用來調整子宮位置或灌入／抽吸液體的器械。它由醫師操作，不是民眾在家自己用的東西。

它到底在手術裡做什麼

這類器材主要出現在子宮相關的處置中，功能大致分兩類：一是把子宮固定、擺到醫師要的角度，方便後續操作；二是當成通道，灌注顯影劑、藥液或沖洗液，或抽吸液體。實際用途依產品設計和手術種類而定，民眾通常不會接觸到。

和子宮鏡、導尿管差在哪

子宮鏡是內視鏡，前端有鏡頭，用來「看」子宮腔；這類操縱器沒有鏡頭，角色是固定子宮或當灌注／抽吸的管路。導尿管是泌尿道用的，走的是尿道和膀胱，和子宮是不同的路徑。三者常在同一台手術中一起出現，但功能不能互換。

誰會用到它

  • 接受子宮相關手術或檢查的婦科病人，由醫師在手術台上使用。
  • 常見於需要灌入顯影劑或液體、或需要把子宮擺到特定角度的處置。
  • 少數情況會用在子宮內避孕器相關的處置。
  • 民眾不會自行購買或在家操作。

買賣與使用的合法常識

這類器材在台灣屬於醫療器材，本站收錄 6 張有效許可證，國內製造和進口各 3 張。包裝上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。它必須由受過訓練的醫療人員在醫療院所使用，一般民眾不需要、也不適合自行取得或操作。

常見問題

子宮內操縱器會痛嗎？

手術中通常已麻醉，病人多半不會感覺到器械本身。麻醉退了之後可能出現下腹悶痛或少量出血，程度因人而異。如果疼痛明顯、發燒或出血量多，請盡快回診。

子宮內操縱器可以重複使用嗎？

不一定，要看產品標示。本站收錄的型號中約 89% 標示為單次使用，這類用完就丟；標示可重複使用的，必須由醫療院所依規定清潔、消毒或滅菌後才能再用。

這類器材含乳膠會過敏嗎？

有可能。本站型號中約 11% 標示含乳膠，對乳膠過敏的人接觸後可能出現紅、癢、腫等反應。如果你已知對乳膠過敏，手術前先告訴醫療團隊，讓他們選用不含乳膠的品項。

一般人可以自己買來用嗎？

不行。這類器材要伸入子宮腔，需要專業訓練和無菌環境，自行使用可能造成感染、穿孔或出血。它只在醫療院所由醫師操作，不是居家用品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
COOPER SURGICAL INC.
國別
美國
廠址
95 CORPORATE DRIVE TRUMBULL, CT 06611, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3149

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00888937001433UMO672RUMI子宮操縱頭(Tip)為無菌的單次使用裝置，裝置於可重複使用的RUMI。RUMI Arch或Advincula Arch子宮操縱把手上。這兩個組件合成為RUMI系統可進行子宮操縱。子宮操縱頭只能與RUMI、RUMI II、RUMI Arch及Advincula Arch把手搭配使用。 是 否 否
00888937001457UMY514RUMI子宮操縱頭(Tip)為無菌的單次使用裝置，裝置於可重複使用的RUMI。RUMI Arch或Advincula Arch子宮操縱把手上。這兩個組件合成為RUMI系統可進行子宮操縱。子宮操縱頭只能與RUMI、RUMI II、RUMI Arch及Advincula Arch把手搭配使用。 是 否 否
00888937015034SACRO-1CRUMI II/Koh-Efficient為滅菌、單次使用的vaginal fornices delineator器械，整合Colpo-pneumo Occluder。本產品與Ultem Polymeric rigid KOH Cup皆由醫療等級塑膠製成。RUMI II/Koh-Efficient(Koh-Efficient)與RUMI II子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)共同使用。這三樣產品結合子宮頸測量器(Sizer)使用，以便無障礙地順利將操縱頭(Tip)放入子宮。當放置完成後，Koh-Efficient可以良好地順著子宮操縱把手(Handle)固定在子宮頸周圍。RUMI II/Koh-Efficient結合了KOH Cup與Colpo-Pneumo Occluder，用於腹腔鏡過程中放置陰道穹窿於需求位置，一般用於腹腔鏡子宮切除術或腹腔鏡子宮頸切除術。 是 否 否
00888937015041SACRO-1SRUMI II/Koh-Efficient為滅菌、單次使用的vaginal fornices delineator器械，整合Colpo-pneumo Occluder。本產品與Ultem Polymeric rigid KOH Cup皆由醫療等級塑膠製成。RUMI II/Koh-Efficient(Koh-Efficient)與RUMI II子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)共同使用。這三樣產品結合子宮頸測量器(Sizer)使用，以便無障礙地順利將操縱頭(Tip)放入子宮。當放置完成後，Koh-Efficient可以良好地順著子宮操縱把手(Handle)固定在子宮頸周圍。RUMI II/Koh-Efficient結合了KOH Cup與Colpo-Pneumo Occluder，用於腹腔鏡過程中放置陰道穹窿於需求位置，一般用於腹腔鏡子宮切除術或腹腔鏡子宮頸切除術。 是 否 否
00888937015058SACRO-1RUMI II/Koh-Efficient為滅菌、單次使用的vaginal fornices delineator器械，整合Colpo-pneumo Occluder。本產品與Ultem Polymeric rigid KOH Cup皆由醫療等級塑膠製成。RUMI II/Koh-Efficient(Koh-Efficient)與RUMI II子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)共同使用。這三樣產品結合子宮頸測量器(Sizer)使用，以便無障礙地順利將操縱頭(Tip)放入子宮。當放置完成後，Koh-Efficient可以良好地順著子宮操縱把手(Handle)固定在子宮頸周圍。RUMI II/Koh-Efficient結合了KOH Cup與Colpo-Pneumo Occluder，用於腹腔鏡過程中放置陰道穹窿於需求位置，一般用於腹腔鏡子宮切除術或腹腔鏡子宮頸切除術。 是 否 否
00888937015065KC-RUMI-25RUMI II/Koh-Efficient為滅菌、單次使用的vaginal fornices delineator器械，整合Colpo-pneumo Occluder。本產品與Ultem Polymeric rigid KOH Cup皆由醫療等級塑膠製成。RUMI II/Koh-Efficient(Koh-Efficient)與RUMI II子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)共同使用。這三樣產品結合子宮頸測量器(Sizer)使用，以便無障礙地順利將操縱頭(Tip)放入子宮。當放置完成後，Koh-Efficient可以良好地順著子宮操縱把手(Handle)固定在子宮頸周圍。RUMI II/Koh-Efficient結合了KOH Cup與Colpo-Pneumo Occluder，用於腹腔鏡過程中放置陰道穹窿於需求位置，一般用於腹腔鏡子宮切除術或腹腔鏡子宮頸切除術。 是 否 否
00888937015072KC-RUMI-30RUMI II/Koh-Efficient為滅菌、單次使用的vaginal fornices delineator器械，整合Colpo-pneumo Occluder。本產品與Ultem Polymeric rigid KOH Cup皆由醫療等級塑膠製成。RUMI II/Koh-Efficient(Koh-Efficient)與RUMI II子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)共同使用。這三樣產品結合子宮頸測量器(Sizer)使用，以便無障礙地順利將操縱頭(Tip)放入子宮。當放置完成後，Koh-Efficient可以良好地順著子宮操縱把手(Handle)固定在子宮頸周圍。RUMI II/Koh-Efficient結合了KOH Cup與Colpo-Pneumo Occluder，用於腹腔鏡過程中放置陰道穹窿於需求位置，一般用於腹腔鏡子宮切除術或腹腔鏡子宮頸切除術。 是 否 否
00888937015089KC-RUMI-35RUMI II/Koh-Efficient為滅菌、單次使用的vaginal fornices delineator器械，整合Colpo-pneumo Occluder。本產品與Ultem Polymeric rigid KOH Cup皆由醫療等級塑膠製成。RUMI II/Koh-Efficient(Koh-Efficient)與RUMI II子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)共同使用。這三樣產品結合子宮頸測量器(Sizer)使用，以便無障礙地順利將操縱頭(Tip)放入子宮。當放置完成後，Koh-Efficient可以良好地順著子宮操縱把手(Handle)固定在子宮頸周圍。RUMI II/Koh-Efficient結合了KOH Cup與Colpo-Pneumo Occluder，用於腹腔鏡過程中放置陰道穹窿於需求位置，一般用於腹腔鏡子宮切除術或腹腔鏡子宮頸切除術。 是 否 否
00888937015096KC-RUMI-40RUMI II/Koh-Efficient為滅菌、單次使用的vaginal fornices delineator器械，整合Colpo-pneumo Occluder。本產品與Ultem Polymeric rigid KOH Cup皆由醫療等級塑膠製成。RUMI II/Koh-Efficient(Koh-Efficient)與RUMI II子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)共同使用。這三樣產品結合子宮頸測量器(Sizer)使用，以便無障礙地順利將操縱頭(Tip)放入子宮。當放置完成後，Koh-Efficient可以良好地順著子宮操縱把手(Handle)固定在子宮頸周圍。RUMI II/Koh-Efficient結合了KOH Cup與Colpo-Pneumo Occluder，用於腹腔鏡過程中放置陰道穹窿於需求位置，一般用於腹腔鏡子宮切除術或腹腔鏡子宮頸切除術。 是 否 否
00888937015225UMH750子宮操縱把手是可重複使用的器械，與滅菌、單次使用的 RUMI Tip配合使用。子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)是在輸卵管腹腔鏡檢查所需的腹腔鏡手術中將子宮放置於適當的位置及注入顯影劑。子宮操縱把手設計用於內視鏡(腹腔鏡)操作中，可顯示出子宮並將子宮，輸卵管及陰道放置於需要的適當位置。這類型的手術包含腹腔鏡輸卵管結紮術、腹腔鏡診斷檢查及/或腹腔鏡手術。子宮操縱頭(Tips)也提供在這些療程中需要輸卵管腹腔鏡檢查(chromopertubation)時進行顯影劑注射。 否 否 否
00888937015232UMH650子宮操縱把手是可重複使用的器械，與滅菌、單次使用的 RUMI Tip配合使用。子宮操縱把手(Handle)與RUMI子宮操縱頭(Tip)是在輸卵管腹腔鏡檢查所需的腹腔鏡手術中將子宮放置於適當的位置及注入顯影劑。子宮操縱把手設計用於內視鏡(腹腔鏡)操作中，可顯示出子宮並將子宮，輸卵管及陰道放置於需要的適當位置。這類型的手術包含腹腔鏡輸卵管結紮術、腹腔鏡診斷檢查及/或腹腔鏡手術。子宮操縱頭(Tips)也提供在這些療程中需要輸卵管腹腔鏡檢查(chromopertubation)時進行顯影劑注射。 否 否 否

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