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衛署醫器製字
許可證編號003524
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

"崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件

"GaleMed" nCPAP Cannula Circuit and Accessory

衛署醫器製字第003524號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 崇仁科技事業股份有限公司，收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003524號
申請商
崇仁科技事業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22320442
申請商地址
宜蘭縣五結鄉成興村利工二路八十七號
發證日期
2012 / 01 / 18
有效日期
2032 / 01 / 18
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 08 / 28

這類器材是什麼 連續式呼吸器，AI 輔助整理

連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器，用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材，須有許可證才能製造或輸入。

它和一般氧氣機差在哪

氧氣機（製氧機）只是把空氣濃縮成高濃度氧氣，靠病人自己吸；連續式呼吸器會主動加壓送氣，可以設定壓力、次數和吸吐節奏，代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同，不能互相取代。

誰會用到它

  • 睡眠呼吸中止症：居家使用的陽壓呼吸器（CPAP）最常見。
  • 加護病房或開刀房：病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
  • 慢性呼吸衰竭：部分病人長期在家使用，需醫師評估與追蹤。
  • 新生兒呼吸窘迫：使用新生兒專用機型。

面罩和主機怎麼配

呼吸器要有效，面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡，美國、澳洲、德國是主要進口來源，國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩，漏氣會讓壓力不足、影響效果，也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。

買或租之前怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級，依法只能由醫療器材商販售，不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

連續式呼吸器可以自己買來用嗎？

不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器，通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方，再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備，不建議自行購買在家使用。

呼吸器和氧氣機可以一起用嗎？

可以，但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣，有些不行，接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前，先確認機器仿單是否允許，並由醫療人員調整。

面罩多久要換一次？

不一定，依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形，造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換，實際週期看產品仿單和廠商建議，出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。

呼吸器需要定期保養嗎？

要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換，管路和加濕器要清潔晾乾，面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議，不要自行拆機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
增加規格: H721、H722、H723、H724以下空白。增加規格：BN30、BN31、BN32、BN33、BN34、BN35、BN36及BN37。變更規格：BN01、BN02、BN03、BN04、B020、B021、B022、B023、B024、B025、B026及B027。原101年2月10日仿單標籤核定本收回作廢。
增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月29日及104年11月5日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:C100、C101、C102、C110、C112、C113及C114(原106年12月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

申請變更項目：新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原108年10月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-113-8-10

製造廠

製造商
崇仁科技事業股份有限公司
國別
台灣
廠址
宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號
製造許可登錄編號
QMS0053

UDI 型號 共 19 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
54710810102962H722本產品用於搭配nCPAP鼻部給氧組或嬰兒加濕治療管路用，可配合使用Babi.Plus TM氣泡式正壓閥(Bubble CPAP或嬰兒呼吸設備)。需配合加濕加熱設備，以提供具濕氣的溫暖氣源給嬰兒患者。 是 否 否
54710810103969AN0024設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810103976AN0025設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810103983AN0026設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810103990AN0027設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810104461AN0006設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810104478AN0007設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810106045AN0020設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810106052AN0021設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810106069AN0022設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810106076AN0023設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810119632BN11設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810119649BN12設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810119656BN13設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810119663BN14設計使用於體重低於10KG以下的初生兒、嬰兒、幼兒，於醫院接受持續性或是間歇性呼吸治療或鼻管介面呼吸治療之病患。 是 否 否
54710810119694BN22嬰兒用伸縮呼吸管路用於搭配Babi.Plus TM Ncpap鼻部給氧組或嬰兒加濕治療/呼吸管路用。可配合使用Babi.Plus TM氣泡式正壓閥(Bubble PEP Valve)或嬰兒呼吸設備；亦可配合含加濕加熱裝置，以提供具濕氣的溫暖氣源給嬰兒患者。 是 否 否
54710810119724AN0012此產品僅供單一患者使用。適用對象為加護病房期間需使用鼻導管已進行間歇或持續性供氣治療的新生兒、嬰兒及小於(或等於)10公斤的幼兒。 是 否 否
54710810119731AN0013此產品僅供單一患者使用。適用對象為加護病房期間需使用鼻導管已進行間歇或持續性供氣治療的新生兒、嬰兒及小於(或等於)10公斤的幼兒。 是 否 否
54710810119748AN0014此產品僅供單一患者使用。適用對象為加護病房期間需使用鼻導管已進行間歇或持續性供氣治療的新生兒、嬰兒及小於(或等於)10公斤的幼兒。 是 否 否

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