許可證編號010067
安耐視影像式硬式喉頭鏡(滅菌/未滅菌)
AnesTek Stylet-Go Mini Plus Rigid laryngoscope (Sterile/Non-sterile)
申請商為 安耐視科技股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010067號
- 申請商
- 安耐視科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 90304686
- 申請商地址
- 桃園市蘆竹區經國路896號9樓
- 發證日期
- 2024 / 04 / 01
- 有效日期
- 2029 / 04 / 01
- 限制項目
- 國 產、委託製造、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 08
這類器材是什麼 硬式喉頭鏡,AI 輔助整理
硬式喉頭鏡是急救和麻醉時用來把氣管打開、讓醫師看得見聲帶、把氣管內管放進去的工具。它由握柄和葉片組成,葉片前端會伸進喉部把舌根和會厭撐開。
誰會用到它
不是居家用品,一般民眾不會自己買來用。最常見的場景是手術全身麻醉時由麻醉科醫師插管,以及急診、加護病房遇到呼吸衰竭、心跳停止需要急救插管的時候。
- 麻醉科:全身麻醉前建立呼吸道。
- 急診與加護病房:呼吸困難、意識不清、心肺復甦時。
- 新生兒與小兒:需要較小尺寸的葉片。
和電子影像喉頭鏡差在哪
傳統硬式喉頭鏡靠肉眼直接看,醫師的眼睛要對準口腔,有時需要調整病人頭部姿勢。電子影像喉頭鏡在葉片前端裝了攝影鏡頭,畫面顯示在螢幕上,醫師不必把視線對進病人口中,對於脖子不好後仰、張口度小或體型特殊的病人,通常比較容易看到聲帶。兩者都是把氣管打開的工具,選哪一種看病人條件和現場設備。
葉片為什麼分這麼多種
葉片是直接接觸病人的部分,形狀和尺寸依年齡、體型而不同。常見的彎曲葉片(如 Macintosh)和直式葉片(如 Miller)各有適用的情況,新生兒、幼兒、成人用的尺寸也不一樣。本站收錄的 33 筆型號中,約 88% 標示為單次使用,用完即丟,可省下清洗消毒的程序,也降低交叉感染的疑慮。
買的時候怎麼確認合法
這類器材在台灣屬第 1 等級醫療器材,本站收錄 53 張有效許可證,其中國內製造 18 張、進口 35 張。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
硬式喉頭鏡和軟式喉頭鏡有什麼差別?
不一樣。硬式喉頭鏡是金屬或硬質塑膠做的,用來直接撐開喉部、看得見聲帶,是插管用的。軟式(光纖)喉頭鏡或軟式支氣管鏡是細長可彎的管子,通常在手術中或困難呼吸道時由醫師操作,用途和硬式不同。
硬式喉頭鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。握柄通常可重複使用,葉片則有重複使用和單次使用兩種。標示單次使用的葉片用完就丟,不能清洗後再用;可重複使用的葉片每次用完都要依仿單清潔與消毒。
硬式喉頭鏡會不會傳染疾病?
若清潔消毒不徹底,確實有交叉感染的風險。這也是單次使用葉片越來越常見的原因。醫療院所會依感染管制規範處理可重複使用的器材,病人不需要自己擔心這一段。
一般民眾可以買硬式喉頭鏡嗎?
不建議,也不需要。它是專業醫療器材,操作需要訓練,插管位置不對可能造成牙齒、喉部損傷。這類器材由醫療院所採購,民眾若有呼吸道相關問題,請直接就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 敦揚醫學科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市中和區建康路8號12樓
- 製程
- 受託製造廠
- 製造許可登錄編號
- QMS2163
- 製造商
- 安耐視科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市蘆竹區經國路896號9樓
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719892730143 | M2 Mini Plus Monitor | 影像式喉頭鏡螢幕 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892730150 | AT-SLP38成人硬管影像式插管探條 | 成人用硬式插管探條式喉頭鏡 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892730167 | AT-SLP25兒童硬管影像式插管探條 | 兒童用硬式插管探條式喉頭鏡 | 否 | 否 | 否 |
| 04719892730303 | AT-SH25拋棄式保護套(非滅菌) 15pcs | 一次性耗材拋棄式保護套 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892730310 | AT-SH38拋棄式保護套(非滅菌) 10pcs | 一次性耗材拋棄式保護套 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892730358 | AT-SH25拋棄式保護套(非滅菌) | 一次性耗材拋棄式保護套 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892730365 | AT-SH38拋棄式保護套(非滅菌) | 一次性耗材拋棄式保護套 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。