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衛部醫器製壹字
許可證編號
006709
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"美敦力" 麦格拉斯硬式喉頭鏡 (滅菌)

"Medtronic" McGRATH (MAC1, MAC2, MAC3, MAC4) Disposable Laryngoscope Blade (Sterile)

衛部醫器製壹字第006709號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 04
醫療器材級數第一等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第006709號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2017 / 05 / 04
有效日期
2027 / 05 / 04
限制項目
QMS/QSD、委託製造、國 產
資料異動日期
2023 / 03 / 07

這類器材是什麼 硬式喉頭鏡,AI 輔助整理

硬式喉頭鏡是急救和麻醉時用來把氣管打開、讓醫師看得見聲帶、把氣管內管放進去的工具。它由握柄和葉片組成,葉片前端會伸進喉部把舌根和會厭撐開。

誰會用到它

不是居家用品,一般民眾不會自己買來用。最常見的場景是手術全身麻醉時由麻醉科醫師插管,以及急診、加護病房遇到呼吸衰竭、心跳停止需要急救插管的時候。

  • 麻醉科:全身麻醉前建立呼吸道。
  • 急診與加護病房:呼吸困難、意識不清、心肺復甦時。
  • 新生兒與小兒:需要較小尺寸的葉片。

和電子影像喉頭鏡差在哪

傳統硬式喉頭鏡靠肉眼直接看,醫師的眼睛要對準口腔,有時需要調整病人頭部姿勢。電子影像喉頭鏡在葉片前端裝了攝影鏡頭,畫面顯示在螢幕上,醫師不必把視線對進病人口中,對於脖子不好後仰、張口度小或體型特殊的病人,通常比較容易看到聲帶。兩者都是把氣管打開的工具,選哪一種看病人條件和現場設備。

葉片為什麼分這麼多種

葉片是直接接觸病人的部分,形狀和尺寸依年齡、體型而不同。常見的彎曲葉片(如 Macintosh)和直式葉片(如 Miller)各有適用的情況,新生兒、幼兒、成人用的尺寸也不一樣。本站收錄的 33 筆型號中,約 88% 標示為單次使用,用完即丟,可省下清洗消毒的程序,也降低交叉感染的疑慮。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬第 1 等級醫療器材,本站收錄 53 張有效許可證,其中國內製造 18 張、進口 35 張。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

硬式喉頭鏡和軟式喉頭鏡有什麼差別?

不一樣。硬式喉頭鏡是金屬或硬質塑膠做的,用來直接撐開喉部、看得見聲帶,是插管用的。軟式(光纖)喉頭鏡或軟式支氣管鏡是細長可彎的管子,通常在手術中或困難呼吸道時由醫師操作,用途和硬式不同。

硬式喉頭鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。握柄通常可重複使用,葉片則有重複使用和單次使用兩種。標示單次使用的葉片用完就丟,不能清洗後再用;可重複使用的葉片每次用完都要依仿單清潔與消毒。

硬式喉頭鏡會不會傳染疾病?

若清潔消毒不徹底,確實有交叉感染的風險。這也是單次使用葉片越來越常見的原因。醫療院所會依感染管制規範處理可重複使用的器材,病人不需要自己擔心這一段。

一般民眾可以買硬式喉頭鏡嗎?

不建議,也不需要。它是專業醫療器材,操作需要訓練,插管位置不對可能造成牙齒、喉部損傷。這類器材由醫療院所採購,民眾若有呼吸道相關問題,請直接就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
旭邦醫療器材股份有限公司
國別
台灣
廠址
台中市后里區后里里泉州路4-30巷12號
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QMS0679
製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
20884521816319350-005-000350-005-000 VL MAC BLADE S3 X50 是 否 否
20884521816326350-013-000350-013-000 VL MAC BLADE S4 X50 是 否 否
20884521816333350-017-000350-017-000 VL MAC BLADE S2 X50 是 否 否
20884521816340350-072-000MCGRATH MAC 1 BLADE 350-072-000 50 CT 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。