許可證編號005186
“欣德芮” 滅菌包裝袋
“Sterileright” Sterilization Pouch
申請商為 欣德芮股份有限公司,收錄 51 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005186號
- 申請商
- 欣德芮股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24690899
- 申請商地址
- 基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓)
- 發證日期
- 2016 / 06 / 24
- 有效日期
- 2031 / 06 / 24
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 20
這類器材是什麼 滅菌包,AI 輔助整理
滅菌包是把要消毒的器械包起來、送進滅菌鍋的材料,例如滅菌紙、包布、滅菌袋和器械盒。它本身不是消毒設備,而是讓器械在消毒後到使用前維持無菌狀態的包裝。
滅菌包和滅菌鍋差在哪
滅菌鍋(高壓蒸氣、環氧乙烷等)是真正把器械上的微生物殺死的設備;滅菌包只是包裝材料。器械先洗乾淨、包進滅菌包,再放進滅菌鍋處理。滅菌包要能讓滅菌氣體穿透、又要擋住外面的細菌,所以材質和封口方式都有講究,不能隨便用塑膠袋代替。
常見的幾種形式
- 滅菌紙、器械包布:把器械包起來,常用於高壓蒸氣滅菌。
- 滅菌袋、環氧乙烷滅菌袋:袋狀包裝,適合較小的器械,有些袋上會印滅菌指示標示。
- 滅菌盒系統、器械盒:硬式容器,器械放進去後整盒滅菌,常用在需要排列整齊的器械組。
挑選時看什麼
本站收錄 31 張有效許可證,國內製造 14 張、進口 17 張,國外製造廠以德國、中國、美國較多。挑選時可以注意:
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,並確認還在有效期限內。
- 配合你使用的滅菌方式挑材質,例如蒸氣滅菌和高溫滅菌適用的包材不同。
- 注意標示的單次使用或可重複使用,以及適用的滅菌溫度範圍。
- 尺寸要能完整包覆器械,封口處留足夠寬度。
使用的時候要注意
- 器械要先徹底清洗、乾燥再包裝,包裝不能取代清潔。
- 封口要完整,破損、潮濕或沾到水的滅菌包視為已污染,不能使用。
- 包裝外要標示滅菌日期和有效期限,過期就要重新處理。
- 從滅菌鍋取出後要等冷卻、乾燥再存放,避免冷凝水弄濕包材。
- 存放環境要乾燥、避免擠壓,尖銳器械要加保護套以免刺破包材。
常見問題
滅菌包可以重複使用嗎?
要看產品標示。有些包布、器械盒設計成可重複使用,只要每次使用前檢查有沒有破損、清洗乾淨即可;滅菌紙、滅菌袋多為單次使用,用過就丟。包裝上有沒有標示可重複使用,是判斷依據。
滅菌包過期了還能用嗎?
不行。過了標示的有效期限,包材的阻菌能力可能已經下降,即使外觀看起來完好,也應該重新清洗、包裝、滅菌。有效期限的長短和包材種類、存放環境有關,依產品標示為準。
滅菌包一定要用專用膠帶封嗎?
通常要。滅菌專用膠帶在滅菌過程中會變色,可以協助判斷是否經過滅菌處理,黏性和耐溫性也經過設計。用一般膠帶可能在高溫下脫落或殘膠,影響無菌狀態。
滅菌包可以自己在家用嗎?
不一定。滅菌包只是包裝材料,還需要搭配能達到滅菌條件的設備才有意義。居家環境通常沒有這類設備,如果是要處理醫療器械,建議交給醫療院所的供應室處理,或依器材原廠和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是用來包裝另一醫療器材,以利滅菌處理,並保持器材無菌狀態。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105年7月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
新增規格及效能變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.16。
製造廠
- 製造商
- 欣德芮股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 基隆市七堵區大華二路33之7號l樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1256
UDI 型號 共 51 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719878040112 | 01.6001 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 50mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878040129 | 01.6002 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 75mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878040136 | 01.6003 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 100mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878040143 | 01.6004 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 150mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878040150 | 01.6005 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 200mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878040167 | 01.6006 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 250mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878040174 | 01.6007 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 300mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878040181 | 01.6008 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 350mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878040198 | 01.6009 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 400mm*200M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041164 | 01.6021 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 50mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041171 | 01.6022 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 75mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041188 | 01.6023 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 100mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041195 | 01.6024 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 150mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041201 | 01.6025 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 200mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041218 | 01.6026 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 250mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041225 | 01.6027 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 300mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041232 | 01.6028 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 350mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041249 | 01.6029 | Paper-Film平面管袋(60gsm) 400mm*30M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041317 | 02.5807 | Tyvek-Film立體管袋(2FS) 300mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041331 | 02.5809 | Tyvek-Film立體管袋(2FS) 400mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041447 | 01.5801 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 50mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041454 | 01.5802 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 75mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041461 | 01.5803 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 100mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041478 | 01.5804 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 150mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041485 | 01.5805 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 200mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041492 | 01.5806 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 250mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041508 | 01.5807 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 300mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041515 | 01.5808 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 350mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041522 | 01.5809 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 400mm*100M | 是 | 否 | 否 |
| 04719878041539 | 01.5810 | Tyvek-Film平面管袋(2FS) 500mm*100M | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。