MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號000734
許可證編號000734
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
速利鏈球菌A群檢測
QuickVue Strep A Test
衛署醫器輸壹字第000734號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2010 / 10 / 04
醫療器材級數第一等級
這張許可證已註銷（2012/11/23，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 保吉生化學股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000734號
- 申請商
- 保吉生化學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12342636
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 04
- 有效日期
- 2010 / 10 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 12 / 04
效能與規格
- 效能
- 快速檢測人體中鏈球菌A群抗原。
- 規格
- 20125: 25 Tests/Kit; 20108: 50 Tests/Kit; 20122: 25 Tests/Kit
- 主成分
- n Individually Packaged Test Cassettes (25): Rabbit anti-Strep A antibody and heat-inactivated Strep A antigen
n Individually packaged Dipsticks (25 or 50): Dipsticks coated with rabbit polyclonal anti-Group A Streptococcus
n Extraction Reagent A (1): Contains 4 M sodium nitrite
n Extraction Reagent B (1): Contains 0.2 M acetic acid
n Sterile Throat Swabs (25 or 50)
n Tubes (25 or 50)
n Positive Control (1): Heat-inactivated Group A Streptococcus with 0.1% sodium azide
n Negative Control (1): Heat-inactivated Group C Streptococcus with 0.1% sodium azide
製造廠
- 製造商
- QUIDEL CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA
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