許可證編號020351
“西門子”多項功能尿液試驗試紙
“Siemens”Multiple Reagent Strips for Urinalysis
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020351號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2009 / 07 / 13
- 有效日期
- 2029 / 07 / 13
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 01
這類器材是什麼 尿葡萄糖(非定量)試驗系統,AI 輔助整理
尿葡萄糖試紙是驗尿時用來測尿裡有沒有糖的試紙或試劑,通常跟其他項目做在同一條試紙上,屬醫療器材,由醫療人員或依指示使用。
它驗的是什麼
這類產品測的是尿液中的葡萄糖,結果是「有/沒有」或依顏色深淺分級,不是精確數值。同一條試紙常同時測多個項目,所以品名會看到「二項」「四項」「十項」這種寫法,項數指的是試紙上有幾個檢測項目,不是準確度。
和血糖機差在哪
- 尿糖試紙:驗尿液,只能反映一段時間前血糖高到超過腎臟回收上限時排出的糖,看不到當下的血糖。
- 血糖機:扎手指取血,測當下的血糖值,是糖尿病追蹤的主要工具。
- 驗尿是輔助,不能拿來取代血糖測量,也不能用來調整用藥。
怎麼用才準
- 用乾淨容器接中段尿,避免混到水或清潔劑。
- 試紙從容器取出後馬上蓋緊,受潮會影響結果。
- 依仿單規定的時間浸泡和判讀,時間沒到或放太久,顏色都會跑掉。
- 在光線充足的地方比對瓶身上的色卡。
- 試紙過期、變色就不要再使用。
誰會用到、怎麼確認合法
常用在糖尿病患者的居家追蹤、產檢等例行驗尿,以及醫療院所的尿液常規檢查。買的時候看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,本站收錄的 19 張許可證中,國內製造 7 張、進口 12 張。字號可拿到本站查是否仍有效。
常見問題
驗尿有糖就代表糖尿病嗎?
不一定。尿裡出現糖,代表血糖曾高到超過腎臟的回收能力,也可能是吃太甜、懷孕或藥物造成。是不是糖尿病,要靠抽血驗血糖來判斷,驗尿只是初步篩檢。
尿糖試紙可以自己在家驗嗎?
可以,但要看用途。居家追蹤型的試紙操作簡單,醫療院所則常搭配自動尿液分析儀。自己驗之前先問醫師或糖尿病衛教師,確認驗的時機和怎麼記錄結果。
驗尿前可以喝水嗎?
可以,正常喝水沒問題,但不要為了取尿而短時間灌大量水,尿液被稀釋會影響判讀。剛喝完含糖飲料或吃很多甜食後馬上驗,也可能出現暫時的陽性。
試紙過期還能用嗎?
不建議。試紙上的試劑會隨時間和保存環境失效,過期或受潮後顏色反應會變弱或失真,驗出來的結果不能信。開封後也要照仿單的期限用完。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 提供在尿液中以下物質的試驗:葡萄糖、膽紅素、酮體 (acetoacetic acid)、比重、潛血、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽及白血球。
- 規格
- # 2300:Multistix 10 SG, # 2741:Multistix SG, # 2304:Multistix 8 SG
- 主成分
- 5.Blood:6.8% w/w diisopropylbeneze dihydroperoxide;4.0% w/w 3.3’, 5.5’-tetramethylbenezidine;48.0% w/w buffer;41.2% w/w nonreactive ingredients
3.Ketone:7.1% w/w sodium nitroprusside;92.9% w/w buffer
6.pH:0.2% w/w methyl red;2.8% w/w bromthymol blue;97.0% w/w nonreactive ingredients
1.Glucose:2.2% w/w glucose oxidase (microbial:1.3 IU);1.0 w/w peroxidase (horseradish, 3300 IU);8.1% w/w potassium iodine;69.8% w/w buffer;18.9% w/w nonreactive ingredients.
4.Specific Gravity:2.8% w/w bromthymol blue;97.2% w/w poly (methyl vinyl maleic acid sodium salt)
8.Urobilinogen:0.2% w/w ρ-diethylaminobenzaldehyde;99.8% w/w nonreactive ingredients
7.Protein:0.3% w/w tetrabromphenol blue;97.3% w/w buffer;2.4% nonreactive ingredients
2.Bilirubin:0.4% w/w 2,4-dichlorianilline diazonium salt;37.3% w/w buffer;62.3% w/w nonreactive ingredients.
10.Leukocyte:0.4% w/w derivatized pyrrole amino acid ester;0.2% w/w diazonium salt;40.9% w/w buffer;58.5% w/w nonreactive ingredients
9.Nitrite:1.4% w/w ρ-arsanilic acid;1.3% w/w 1,2,3,4-tetrahydrobenzo(h)-quinolin-3-ol;10.8% w/w buffer;86.5% w/w nonreactive ingredients
製造廠
- 製造商
- KIMBALL ELECTRONICS POLAND SP. ZO.O
- 國別
- 波蘭
- 廠址
- UL. POZNANSKA 1/C, 62-080 TARNOWO PODGORNE, POLAND
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5717
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414590738 | A2300A15 | MULTISTIX 10 SG 100'S AUS | 否 | 否 | 否 |
| 00630414592558 | A2304A15 | MULTISTIX 8 SG 100'S AUS | 否 | 否 | 否 |
| 00630414602530 | A2304B24 | MULTISTIX 8 SG 100'S CANADA | 否 | 否 | 否 |
| 00630414948683 | A2741B51 | MULTISTIX SG 100'S E/F/G/D | 否 | 否 | 否 |
| 00630414984995 | A2304C51 | MULTISTIX 8 SG 100'S E/F/G/D | 否 | 否 | 否 |
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